РЗН 2019/8675
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8675
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.07.2019 по 29.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8675
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Абатмент Healing
в вариантах исполнения: 1. Абатмент Healing, варианты исполнения: 1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.6. ТSНА409М (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.9. ТSНА455М (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.13. ТSНА403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.14. ТSНА404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.15. ТSНА405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.17. ТSНА407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.18. ТSНА409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.19. ТSНА453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.20. ТSНА454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.21. ТSНА455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.22. ТSНА456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.23. ТSНА457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.24. ТSНА459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм). 1.26. ТSНА504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм). 1.27. ТSНА505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм). 1.28. ТSНА506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм). 1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм). 1.30. ТSНА509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм). 1.31. ТSНА603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.32. ТSНА604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.33. ТSНА605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 1.34. ТSНА606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм). 1.35. ТSНА607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм). 1.36. ТSНА609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм). 1.37. ТSНА703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм). 1.38. ТSНА704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм). 1.39. ТSНА705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм). 1.40. ТSНА706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм). 1.41. ТSНА707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм). 1.42. ТSНА709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм). 1.43. ТSНА805R (тип Regular, Ø 8.0 мм, высота 5.0 мм). 2. Абатмент Custom Healing с винтом, варианты исполнения: 2.1. ТSCНАРМ5ТН (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм). 2.2. ТSCНАРМ7ТН (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм). 2.3. ТSCНАРМ9ТН (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм). 2.4. ТSCНАРR5ТН (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм). 2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм). 2.6. ТSCНАРR9ТН (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм)
в вариантах исполнения: 1. Абатмент Healing, варианты исполнения: 1.1. TSHA403M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.2. TSHA404M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.3. TSHA405M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.4. TSHA406M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.5. TSHA407M (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.6. ТSНА409М (тип Mini, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.7. TSHA453M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.8. TSHA454M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.9. ТSНА455М (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.10. TSHA456M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.11. TSHA457M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.12. TSHA459M (тип Mini, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.13. ТSНА403R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 3.0 мм). 1.14. ТSНА404R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 4.0 мм). 1.15. ТSНА405R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 5.0 мм). 1.16. TSHA406R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 6.0 мм). 1.17. ТSНА407R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 7.0 мм). 1.18. ТSНА409R (тип Regular, Ø 4.0 мм, высота 9.0 мм). 1.19. ТSНА453R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 3.0 мм). 1.20. ТSНА454R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 4.0 мм). 1.21. ТSНА455R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 5.0 мм). 1.22. ТSНА456R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 6.0 мм). 1.23. ТSНА457R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 7.0 мм). 1.24. ТSНА459R (тип Regular, Ø 4.5 мм, высота 9.0 мм). 1.25. TSHA503R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 3.0 мм). 1.26. ТSНА504R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 4.0 мм). 1.27. ТSНА505R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 5.0 мм). 1.28. ТSНА506R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 6.0 мм). 1.29. TSHA507R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 7.0 мм). 1.30. ТSНА509R (тип Regular, Ø 5.0 мм, высота 9.0 мм). 1.31. ТSНА603R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 3.0 мм). 1.32. ТSНА604R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 4.0 мм). 1.33. ТSНА605R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 5.0 мм). 1.34. ТSНА606R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 6.0 мм). 1.35. ТSНА607R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 7.0 мм). 1.36. ТSНА609R (тип Regular, Ø 6.0 мм, высота 9.0 мм). 1.37. ТSНА703R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 3.0 мм). 1.38. ТSНА704R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 4.0 мм). 1.39. ТSНА705R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 5.0 мм). 1.40. ТSНА706R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 6.0 мм). 1.41. ТSНА707R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 7.0 мм). 1.42. ТSНА709R (тип Regular, Ø 7.0 мм, высота 9.0 мм). 1.43. ТSНА805R (тип Regular, Ø 8.0 мм, высота 5.0 мм). 2. Абатмент Custom Healing с винтом, варианты исполнения: 2.1. ТSCНАРМ5ТН (тип Mini Premolar, высота 5.0 мм). 2.2. ТSCНАРМ7ТН (тип Mini Premolar, высота 7.0 мм). 2.3. ТSCНАРМ9ТН (тип Mini Premolar, высота 9.0 мм). 2.4. ТSCНАРR5ТН (тип Regular Premolar, высота 5.0 мм). 2.5. TSCHAPR7TH (тип Regular Premolar, высота 7.0 мм). 2.6. ТSCНАРR9ТН (тип Regular Premolar, высота 9.0 мм)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОССТЕМ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 7, этаж 8, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120550
Адрес
Osstem Implant Co., Ltd., Haeundae plant, 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Наименование
Формирователь десны (Healing Abutment)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8675
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120550
Наименование
Формирователь десны (Healing Abutment)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8675
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926892
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2021
Период действия
с 29.04.2021 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.130
Вид
120550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.04.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы