Г004-00110-00/02937397 | РЗН 2019/8664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937397 | РЗН 2019/8664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2024 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур "Cios Spin" с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. С-образная дуга, в составе: 1.1 Мобильный штатив с С-дугой и блоком электроники. 1.2 Трубка рентгеновская с встроенным коллиматором. 1.3. Блок управления. 1.4. Ручной переключатель. 1.5. Детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см. 1.6 Генератор высокочастотный, варианты исполнения: 1.6.1 генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (c пиковой мощностью 15 кВт) или 1.6.2 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или 1.6.3 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии. 1.7. Камера для измерения дозы излучения. 1.8. Лазерные устройства в составе: 1.8.1. Моноблочный лазерный оптический центратор детектора (при необходимости), варианты исполнения: 1.8.1.1. красный цвет лазера; 1.8.1.2. зеленый цвет лазера. 1.8.2. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора(при необходимости), варианты исполнения: 1.8.2.1. красный цвет лазера; 1.8.2.2. зеленый цвет лазера. 1.8.3. Лазерный указатель горизонтального уровня (при необходимости), варианты исполнения: 1.8.3.1. красный цвет лазера; 1.8.3.2. зеленый цвет лазера. 2. Мониторная стойка, варианты исполнения: 2.1. Мониторная стойка Flex, в составе: 2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.1.2. Мышь; 2.1.3. Штатив стойки Flex; 2.1.4. Панель управления сенсорная; 2.1.5. Устройство записи СD/DVD – дисков; 2.1.6. Источник бесперебойного питания. или 2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе: 2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.2.2. Панель управления сенсорная; 2.2.3. Мышь; 2.2.4. Штатив стойки Flex Plus; 2.2.5. Устройство записи СD/DVD - дисков; 2.2.6. Источник бесперебойного питания. 3. Ножной переключатель стандартный (при необходимости). 4. Кабель электропитания с заземлением. 5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе: 5.1. Руководство пользователя; 5.2. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA30K; 5.3. Руководство администратора; 5.4. Порядок действий в аварийной ситуации; 5.5. Приложение к Руководству пользователя для России. II. Принадлежности: 1. Активная система охлаждения для высокочастотного генератора номинальной мощностью 12 кВт (с пиковой мощностью 15 кВт). 2. Ножной переключатель многофункциональный. 3. Ножной переключатель многофункциональный, беспроводной. 4. Акустическая система EMotion, в составе: 4.1. разъем для кабелей; 4.2. микрофон. 5. Диспетчер видеоизображений SмartView - HD Video Мanager. 6. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В). 7. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала. 8. Программный режим для отправки DICOM Send. 9. Программный режим для печати DICOM Print. 10. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 11. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 12. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 13. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 2D. 14. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 15. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 16. Программный режим для дополнительных режимов SUB/Road расширенной функциональности. 17. Программный режим для рисования линий на изображении. 18. Программный режим количественного представления стеноза. 19. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии Digital Cine Mode (КИНО-съемка). 20. Программный режим Target Pointer. 21. Программный режим для записи рентгеноскопических изображений в формате MPEG4 на CD/DVD. 22. Программный режим электронной блокировки излучения. 23. Программный режим защиты данных HIPАA. 24. Программный режим для получения КТ-подобных изображений Retina 3D. 25. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 3D. 26. Программный режим 3D измерений: углы и расстояния. 27. Программный режим снижения артефактов от металла. 28. Программный режим для автоматического обнаружения и отображения ортопедических винтов Screw Scout. 29. Принтер для вывода изображений UP-971AD. 30. Принтер для вывода изображений UP-991AD. 31. Принтер для вывода изображений UP-D898MD. 32. Инсталляционный набор для принтера: 32.1. кабель подключения питания; 32.2. кабель USB. 33. Пульт дистанционного управления. 34. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 35. Тележка мобильная для пульта дистанционного управления. 36. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN 37. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инжектора). 38. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 39. Кабель заземляющий. 40. Калибровочный фантом 3D. 41. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
I. Базовый состав: 1. С-образная дуга, в составе: 1.1 Мобильный штатив с С-дугой и блоком электроники. 1.2 Трубка рентгеновская с встроенным коллиматором. 1.3. Блок управления. 1.4. Ручной переключатель. 1.5. Детектор плоский CMOS с антирассеивающей решеткой, размер 30 см х 30 см. 1.6 Генератор высокочастотный, варианты исполнения: 1.6.1 генератор высокочастотный номинальной мощностью 12 кВт (c пиковой мощностью 15 кВт) или 1.6.2 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт или 1.6.3 генератор высокочастотный номинальной мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии. 1.7. Камера для измерения дозы излучения. 1.8. Лазерные устройства в составе: 1.8.1. Моноблочный лазерный оптический центратор детектора (при необходимости), варианты исполнения: 1.8.1.1. красный цвет лазера; 1.8.1.2. зеленый цвет лазера. 1.8.2. Интегрированный лазерный оптический центратор детектора(при необходимости), варианты исполнения: 1.8.2.1. красный цвет лазера; 1.8.2.2. зеленый цвет лазера. 1.8.3. Лазерный указатель горизонтального уровня (при необходимости), варианты исполнения: 1.8.3.1. красный цвет лазера; 1.8.3.2. зеленый цвет лазера. 2. Мониторная стойка, варианты исполнения: 2.1. Мониторная стойка Flex, в составе: 2.1.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.1.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.1.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.1.2. Мышь; 2.1.3. Штатив стойки Flex; 2.1.4. Панель управления сенсорная; 2.1.5. Устройство записи СD/DVD – дисков; 2.1.6. Источник бесперебойного питания. или 2.2. Мониторная стойка Flex Plus, в составе: 2.2.1. Цветные TFT-мониторы, варианты исполнения: 2.2.1.1. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости или 2.2.1.2. 2 цветных TFT-монитора высокой яркости премиум класса; 2.2.2. Панель управления сенсорная; 2.2.3. Мышь; 2.2.4. Штатив стойки Flex Plus; 2.2.5. Устройство записи СD/DVD - дисков; 2.2.6. Источник бесперебойного питания. 3. Ножной переключатель стандартный (при необходимости). 4. Кабель электропитания с заземлением. 5. Эксплуатационная документация на бумажном или электронном носителе: 5.1. Руководство пользователя; 5.2. Руководство пользователя - Важная дополнительная информация VA30K; 5.3. Руководство администратора; 5.4. Порядок действий в аварийной ситуации; 5.5. Приложение к Руководству пользователя для России. II. Принадлежности: 1. Активная система охлаждения для высокочастотного генератора номинальной мощностью 12 кВт (с пиковой мощностью 15 кВт). 2. Ножной переключатель многофункциональный. 3. Ножной переключатель многофункциональный, беспроводной. 4. Акустическая система EMotion, в составе: 4.1. разъем для кабелей; 4.2. микрофон. 5. Диспетчер видеоизображений SмartView - HD Video Мanager. 6. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В). 7. Сетевой видеокабель с адаптером электропитания для разветвителя видеосигнала. 8. Программный режим для отправки DICOM Send. 9. Программный режим для печати DICOM Print. 10. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 11. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 12. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 13. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 2D. 14. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 15. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 16. Программный режим для дополнительных режимов SUB/Road расширенной функциональности. 17. Программный режим для рисования линий на изображении. 18. Программный режим количественного представления стеноза. 19. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии Digital Cine Mode (КИНО-съемка). 20. Программный режим Target Pointer. 21. Программный режим для записи рентгеноскопических изображений в формате MPEG4 на CD/DVD. 22. Программный режим электронной блокировки излучения. 23. Программный режим защиты данных HIPАA. 24. Программный режим для получения КТ-подобных изображений Retina 3D. 25. Программный режим для передачи изображений в навигационную систему Navilink 3D. 26. Программный режим 3D измерений: углы и расстояния. 27. Программный режим снижения артефактов от металла. 28. Программный режим для автоматического обнаружения и отображения ортопедических винтов Screw Scout. 29. Принтер для вывода изображений UP-971AD. 30. Принтер для вывода изображений UP-991AD. 31. Принтер для вывода изображений UP-D898MD. 32. Инсталляционный набор для принтера: 32.1. кабель подключения питания; 32.2. кабель USB. 33. Пульт дистанционного управления. 34. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 35. Тележка мобильная для пульта дистанционного управления. 36. Интерфейс подключения к беспроводной локальной сети WLAN 37. Разъем для инжектора контрастного вещества (интерфейс инжектора). 38. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 39. Кабель заземляющий. 40. Калибровочный фантом 3D. 41. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Healthineers AG, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020 по 03.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы