РЗН 2019/8664

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8664
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2020 по 03.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8664
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
I. Состав 1. С-образная дуга с двухфокусной рентгеновской трубкой с вращающимся анодом, плоским детектором, блоком управления и ручным переключателем. 2. Высокочастотный генератор, варианты исполнения: - мощностью 12 кВт (пиковая мощность 15 кВт); - мощностью 25 кВт; - мощностью 25 кВт с модулем накопления энергии (ESU). 3. Дополнительная активная система охлаждения для генератора 12 кВт (при необходимости). 4. Лазерный оптический центратор, варианты исполнения: - Красный цвет; - Зеленый цвет. 5. Кабель подключения к электросети 220 В, с заземлением. 6. Инструкция по эксплуатации на русском языке. 7. Дозиметр KerмaX plus 120-130 CAN. 8. Мониторная стойка в составе: 8.1. Мониторы высококонтрастные ? 2 шт., варианты исполнения: - черно-белые мониторы; - цветные мониторы. 8.2. Штатив мониторов, варианты исполнения: - стойка дисплея Flex; - стойка дисплея Flex Plus. 8.3. Сенсорная панель управления; 8.4. Мышь; 8.5. USB-порт; 8.6. Пишущий CD/DVD дисковод. 9. Мониторы для стойки ? 2 шт., варианты исполнения: - стандартный; - высокой яркости. 10. Педальный переключатель, варианты исполнения: - стандартный; - беспроводной; - расширенной функциональности. II. Принадлежности: 1. Разветвитель видеосигнала DVI (мониторы А и В). 2. Диспетчер изображений SмАrtView - HD VideoМАnager. 3. Кабели для присоединения диспетчера изображений к операционным мониторам. 4. Программный режим для отправки DICOM Send. 5. Программный режим для печати DICOM Print. 6. Программный режим для запроса/получения DICOM Query/Retrieve. 7. Программный режим для рабочего списка DICOM Worklist и списка обследований DICOM MPPS. 8. Программный режим DICOM Advanced. 9. Программный режим Comfort PLUS. 10. Программный режим Vascular Premium PLUS. 11. Программный режим Cios OpenApps для удаленного доступа к базе данных приложений. 12. Программный режим Navilink 2D для передачи изображений в навигационную систему. 13. Программный режим 2D измерения (для измерения углов и расстояний). 14. Программный режим дополнительных рабочих режимов SUB/Road. 15. Программный режим для дополнительных режимов SUB/Road расширенной функциональности. 16. Программный режим для рисования линий на мониторе. 17. Программный режим количественного представления стеноза. 18. Программный режим для цифровой импульсной рентгеноскопии для сосудов сердца. 19. Программный режим расчета и навигации вспомогательного инструмента. 20. Программный режим для записи рентгеноскопических изображений в формате MPEG4 на CD/DVD. 21. Программный режим электронной блокировки излучения. 22. Программный режим защиты данных HIPPA. 23. Программный режим Retina 3D для получения КТ подобных изображений. 24. Программный режим Navilink 3D для передачи изображений в навигационную систему. 25. Программный режим 3D измерений: углы и расстояния. 26. Программный режим снижения артефактов от металла. 27. Программный режим Screw Scout для автоматического обнаружения и отображения ортопедических винтов. 28. Принтер для вывода изображений на бумагу/плёнку. 29. Инсталляционный набор для принтера: - кабель подключения; - кабель USB. 30. Пульт дистанционного управления. 31. Фиксатор пульта дистанционного управления на рельсе стола. 32. Мобильная тележка для пульта дистанционного управления. 33. Держатель для пульта дистанционного управления. 34. Программный режим подключения к беспроводной локальной сети (WLAN). 35. Проставка для обеспечения минимального расстояния фокус-кожа. 36. Интерфейс инжектора. 37. Акустическая система EMotion, в составе: - разъем для кабелей; - микрофон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Siemens Healthcare GmbH, Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Siemens Healthcare GmbH, Advanced Therapies, Roentgenstr. 19-21, 95478 Kemnath, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937397
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.10.2022
Период действия
с 03.10.2022 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга "Cios Spin" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8664
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы