Г004-00110-00/02908312 | РЗН 2019/8651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02908312 | РЗН 2019/8651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02908312
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический
анализатор DxH 500 с принадлежностями
I. Состав: 1. Аналитический блок DxH 500. 2. Блок питания. 3. Кабель подключения к сети
электропитания. 4. Устройство для считывания штрих-кодов: - ручной сканер
штрих-кодов; - фильтр ферритовый для кабеля сканера штрих-кодов; - кабель
подключения сканера штрих-кодов. 5. Трубка для подсоединения к сливу отходов.
6. Трубка для подсоединения к дилюенту. II. Принадлежности: 1. Кольца резиновые
диаметром 1.4 х 1.25, до 10 шт. 2. Ключи звездообразные, до 5 шт. 3. Отвертка с
прямым шлицем. 4. Силиконовая смазка.
анализатор DxH 500 с принадлежностями
I. Состав: 1. Аналитический блок DxH 500. 2. Блок питания. 3. Кабель подключения к сети
электропитания. 4. Устройство для считывания штрих-кодов: - ручной сканер
штрих-кодов; - фильтр ферритовый для кабеля сканера штрих-кодов; - кабель
подключения сканера штрих-кодов. 5. Трубка для подсоединения к сливу отходов.
6. Трубка для подсоединения к дилюенту. II. Принадлежности: 1. Кольца резиновые
диаметром 1.4 х 1.25, до 10 шт. 2. Ключи звездообразные, до 5 шт. 3. Отвертка с
прямым шлицем. 4. Силиконовая смазка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гематологический
анализатор DxH 500 с принадлежностями — количественный, многопараметрический,
автоматизированный гематологический анализатор для in vitro диагностики в
клинических лабораториях; в том числе лабораториях больниц, справочных
лабораторий и лабораторий во врачебном кабинете. DxH 500 используется, чтобы
отличить здорового пациента с нормальными генерируемыми системой параметрами от
пациентов с аномальными параметрами и/или флагами, требующими дополнительных
исследований.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
BIT Analytical Instruments GmbH (БИТ Аналитикал Инструментс ГмбХ), Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany
Наименование
Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8651
Дата регистрации МИ
22.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02908312
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор DxH 500 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8651
Дата регистрации МИ
22.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919074
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.07.2019 по 13.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы