Г004-00110-00/02921105 | РЗН 2019/8646
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921105 | РЗН 2019/8646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8646
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый
варианты исполнения: MD-A-HR-270-16-135-Y, MD-A-HR-270-16-135-N, MD-A-HR-230-16-135-Y, MD-A-HR-230-16-135-N, MD-A-HR-195-16-135-Y, MD-A-HR-195-16-135-N, MD-A-HR-165-16-135-Y, MD-A-HR-165-16-135-N, MD-A-HR-270-16-090-Y, MD-A-HR-270-16-090-N, MD-A-HR-230-16-090-Y, MD-A-HR-230-16-090-N, MD-A-HR-195-16-090-Y, MD-A-HR-195-16-090-N, MD-A-HR-165-16-090-Y, MD-A-HR-165-16-090-N, MD-L-HR-270-15-135-Y, MD-L-HR-270-15-135-N, MD-L-HR-230-15-135-Y, MD-L-HR-230-15-135-N, MD-L-HR-195-15-135-Y, MD-L-HR-195-15-135-N, MD-L-HR-165-15-135-Y, MD-L-HR-165-15-135-N, MD-L-HR-270-15-090-Y, MD-L-HR-270-15-090-N, MD-L-HR-230-15-090-Y, MD-L-HR-230-15-090-N, MD-L-HR-195-15-090-Y, MD-L-HR-195-15-090-N, MD-L-HR-165-15-090-Y, MD-L-HR-165-15-090-N, MD-C-HR-270-13-135-Y, MD-C-HR-270-13-135-N, MD-C-HR-230-13-135-Y, MD-C-HR-230-13-135-N, MD-C-HR-195-13-135-Y, MD-C-HR-195-13-135-N, MD-C-HR-165-13-135-Y, MD-C-HR-165-13-135-N, MD-C-HR-270-13-090-Y, MD-C-HR-270-13-090-N, MD-C-HR-230-13-090-Y, MD-C-HR-230-13-090-N, MD-C-HR-195-13-090-Y, MD-C-HR-195-13-090-N, MD-C-HR-165-13-090-Y, MD-C-HR-165-13-090-N, MD-G-HR-270-12-135-Y, MD-G-HR-270-12-135-N, MD-G-HR-230-12-135-Y, MD-G-HR-230-12-135-N, MD-G-HR-195-12-135-Y, MD-G-HR-195-12-135-N, MD-G-HR-165-12-135-Y, MD-G-HR-165-12-135-N, MD-G-HR-270-12-090-Y, MD-G-HR-270-12-090-N, MD-G-HR-230-12-090-Y, MD-G-HR-230-12-090-N, MD-G-HR-195-12-090-Y, MD-G-HR-195-12-090-N, MD-G-HR-165-12-090-Y, MD-G-HR-165-12-090-N, MD-S-HR-270-9-135-Y, MD-S-HR-270-9-135-N, MD-S-HR-230-9-135-Y, MD-S-HR-230-9-135-N, MD-S-HR-195-9-135-Y, MD-S-HR-195-9-135-N, MD-S-HR-165-9-135-Y, MD-S-HR-165-9-135-N, MD-S-HR-270-9-090-Y, MD-S-HR-270-9-090-N, MD-S-HR-230-9-090-Y, MD-S-HR-230-9-090-N, MD-S-HR-195-9-090-Y, MD-S-HR-195-9-090-N, MD-S-HR-165-9-090-Y, MD-S-HR-165-9-090-N.
варианты исполнения: MD-A-HR-270-16-135-Y, MD-A-HR-270-16-135-N, MD-A-HR-230-16-135-Y, MD-A-HR-230-16-135-N, MD-A-HR-195-16-135-Y, MD-A-HR-195-16-135-N, MD-A-HR-165-16-135-Y, MD-A-HR-165-16-135-N, MD-A-HR-270-16-090-Y, MD-A-HR-270-16-090-N, MD-A-HR-230-16-090-Y, MD-A-HR-230-16-090-N, MD-A-HR-195-16-090-Y, MD-A-HR-195-16-090-N, MD-A-HR-165-16-090-Y, MD-A-HR-165-16-090-N, MD-L-HR-270-15-135-Y, MD-L-HR-270-15-135-N, MD-L-HR-230-15-135-Y, MD-L-HR-230-15-135-N, MD-L-HR-195-15-135-Y, MD-L-HR-195-15-135-N, MD-L-HR-165-15-135-Y, MD-L-HR-165-15-135-N, MD-L-HR-270-15-090-Y, MD-L-HR-270-15-090-N, MD-L-HR-230-15-090-Y, MD-L-HR-230-15-090-N, MD-L-HR-195-15-090-Y, MD-L-HR-195-15-090-N, MD-L-HR-165-15-090-Y, MD-L-HR-165-15-090-N, MD-C-HR-270-13-135-Y, MD-C-HR-270-13-135-N, MD-C-HR-230-13-135-Y, MD-C-HR-230-13-135-N, MD-C-HR-195-13-135-Y, MD-C-HR-195-13-135-N, MD-C-HR-165-13-135-Y, MD-C-HR-165-13-135-N, MD-C-HR-270-13-090-Y, MD-C-HR-270-13-090-N, MD-C-HR-230-13-090-Y, MD-C-HR-230-13-090-N, MD-C-HR-195-13-090-Y, MD-C-HR-195-13-090-N, MD-C-HR-165-13-090-Y, MD-C-HR-165-13-090-N, MD-G-HR-270-12-135-Y, MD-G-HR-270-12-135-N, MD-G-HR-230-12-135-Y, MD-G-HR-230-12-135-N, MD-G-HR-195-12-135-Y, MD-G-HR-195-12-135-N, MD-G-HR-165-12-135-Y, MD-G-HR-165-12-135-N, MD-G-HR-270-12-090-Y, MD-G-HR-270-12-090-N, MD-G-HR-230-12-090-Y, MD-G-HR-230-12-090-N, MD-G-HR-195-12-090-Y, MD-G-HR-195-12-090-N, MD-G-HR-165-12-090-Y, MD-G-HR-165-12-090-N, MD-S-HR-270-9-135-Y, MD-S-HR-270-9-135-N, MD-S-HR-230-9-135-Y, MD-S-HR-230-9-135-N, MD-S-HR-195-9-135-Y, MD-S-HR-195-9-135-N, MD-S-HR-165-9-135-Y, MD-S-HR-165-9-135-N, MD-S-HR-270-9-090-Y, MD-S-HR-270-9-090-N, MD-S-HR-230-9-090-Y, MD-S-HR-230-9-090-N, MD-S-HR-195-9-090-Y, MD-S-HR-195-9-090-N, MD-S-HR-165-9-090-Y, MD-S-HR-165-9-090-N.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ZheJiang ChuangXiang Medical Technology Co., Ltd. ("ЖеДжьянг ЧуангКсианг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 101-1, 201-1, 301, 401, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, 311100 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Room 501, Building 50, No.650 Hongfeng Road, Donghu Street, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для наложения клипс в
желудочно-кишечном тракте в целях
создания эндоскопических меток, гемостаза
повреждений слизистых и подслизистых
оболочек размерами менее 3 см, кровоточащих язв,
артерий диаметром менее 2 мм,
полипов диаметром менее 1,5 см, дивертикул прямой
кишки, крепления трубок
кормления к стенке кишки; использования в качестве
дополнительного метода при
закрытии повреждений желудочно-кишечного тракта
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326270
Адрес
ZheJiang ChuangXiang Medical Technology Co., Ltd. ("ЖеДжьянг ЧуангКсианг Медикал Технолоджи Ко., Лтд."), 301B, No. 22, XinYan Road, Yuhang Economic And Technological Development Zone, Yuhang District, 311100 Hangzhou, Zhejiang, P.R. of China
Наименование
Аппликатор эндоскопический гастроэнтерологический с клипсой одноразовый
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8646
Дата регистрации МИ
23.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2019 по 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
326270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы