Г004-00110-00/02940998 | РЗН 2019/8612
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940998 | РЗН 2019/8612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8612
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - калибратор (К) (только в варианте комплектации 1); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (2 мл); 2) - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 3) - реагент 1: 10 флаконов (по 78 мл); - реагент 2: 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент 1: 8 флаконов (по 52 мл); - реагент 2: 8 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
- реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - калибратор (К) (только в варианте комплектации 1); Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1: 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 50 мл); - калибратор: 1 флакон (2 мл); 2) - реагент 1: 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2: 4 флакона (по 14 мл); для автоматического анализатора MIURA; 3) - реагент 1: 10 флаконов (по 78 мл); - реагент 2: 5 флаконов (по 42 мл); для автоматического анализатора ILab Taurus; 4) - реагент 1: 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2: 6 флаконов (по 20 мл); для автоматического анализатора ВА400; 5) - реагент 1: 8 флаконов (по 52 мл); - реагент 2: 8 флаконов (по 15 мл); для автоматического анализатора Aspect.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8612
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2021
Период действия
с 06.09.2021 по 23.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Протеин-Ново биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8612
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2019 по 06.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы