РЗН 2019/8612
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8612
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.07.2019 по 06.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8612
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Протеин-Ново биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
в вариантах исполнения 1. «Протеин-Ново биреагент (500)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл). 2. «Протеин-Ново биреагент (Сапфир 400-24)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 3. «Протеин-Ново биреагент (Сапфир 400-36)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 4. «Протеин-Ново биреагент (Миура)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл). 5. «Протеин-Ново биреагент (Таурус)», в составе: - реагент 1 - 10 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 5 флаконов (по 42 мл). 6. «Протеин-Ново биреагент (ВА400)», в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
в вариантах исполнения 1. «Протеин-Ново биреагент (500)», в составе: - реагент 1 - 2 флакона (по 200 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 50 мл); - калибратор - 1 флакон (2,0 мл). 2. «Протеин-Ново биреагент (Сапфир 400-24)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 20 мл). 3. «Протеин-Ново биреагент (Сапфир 400-36)», в составе: - реагент 1 - 6 флаконов (по 23 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 13 мл). 4. «Протеин-Ново биреагент (Миура)», в составе: - реагент 1 - 4 флакона (по 48 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 14 мл). 5. «Протеин-Ново биреагент (Таурус)», в составе: - реагент 1 - 10 флаконов (по 78 мл); - реагент 2 - 5 флаконов (по 42 мл). 6. «Протеин-Ново биреагент (ВА400)», в составе: - реагент 1 - 8 флаконов (по 60 мл); - реагент 2 - 6 флаконов (по 20 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330970
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8612
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2025
Период действия
с 23.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330970
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации общего белка в сыворотке и плазме крови (Белок общий биреагент) по ТУ 21.20.23-010-23548172-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8612
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2021
Период действия
с 06.09.2021 по 23.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
330970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы