РЗН 2019/8608
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.07.2019 по 07.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8608
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Elite, в составе: 1.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Elite. 1.2. Кабель питания. 1.3. Запасные предохранители - 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Стилус для сенсорного экрана. 1.6. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 1.7. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 1.8. Аппликатор сфокусированного поля. 1.9. Пылезащитный чехол. 1.10. Аппликатор планарного поля. 2. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Locus, в составе: 2.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Locus. 2.2. Кабель питания. 2.3. Запасные предохранители - 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Стилус для сенсорного экрана. 2.6. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 2.7. Пульт управления аппликатором кресло. 2.8. Кабель питания аппликатора кресло. 2.9. Пылезащитный чехол. 3. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Duo, в составе: 3.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Duo. 3.2. Кабель питания. 3.3. Запасные предохранители - 2 шт. 3.4. Руководство пользователя. 3.5. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 3.6. Аппликатор сфокусированного поля. 3.7. Стилус для сенсорного экрана. 3.8. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 3.9. Пульт управления аппликатором кресло. 3.10. Кабель питания аппликатора кресло. 3.11. Пылезащитный чехол. 3.12. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 3.13. Аппликатор планарного поля.
в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Elite, в составе: 1.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Elite. 1.2. Кабель питания. 1.3. Запасные предохранители - 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. 1.5. Стилус для сенсорного экрана. 1.6. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 1.7. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 1.8. Аппликатор сфокусированного поля. 1.9. Пылезащитный чехол. 1.10. Аппликатор планарного поля. 2. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Locus, в составе: 2.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Locus. 2.2. Кабель питания. 2.3. Запасные предохранители - 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. 2.5. Стилус для сенсорного экрана. 2.6. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 2.7. Пульт управления аппликатором кресло. 2.8. Кабель питания аппликатора кресло. 2.9. Пылезащитный чехол. 3. Вариант исполнения BTL-6000 Super Inductive System Duo, в составе: 3.1. Блок управления BTL-6000 Super Inductive System Duo. 3.2. Кабель питания. 3.3. Запасные предохранители - 2 шт. 3.4. Руководство пользователя. 3.5. 6-секционный держатель для аппликатора сфокусированного поля. 3.6. Аппликатор сфокусированного поля. 3.7. Стилус для сенсорного экрана. 3.8. Аппликатор кресло BTL-6000 Super Inductive System Applicator Chair. 3.9. Пульт управления аппликатором кресло. 3.10. Кабель питания аппликатора кресло. 3.11. Пылезащитный чехол. 3.12. Набор инструментов для установки 6-секционного держателя, в составе: - гаечный ключ 10x13; - трубчатый ключ 8 - 10; - вороток для трубчатого ключа; - винт М6х16 - 2 шт. 3.13. Аппликатор планарного поля.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, пом. 93, 94
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, пом. 93, 94
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БТЛ Индастриз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, BTL Industries Limited, 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
BTL Industries JSC, 30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria
Наименование
Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System с принадлежностями, модели: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Pro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8608
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.160
Вид
285040
Наименование
Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8608
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
285040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение адреса производственной площадки; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
Файлы