Г004-00110-00/02942617 | РЗН 2019/8608
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942617 | РЗН 2019/8608
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8608
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942617
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System с принадлежностями, модели: BTL-6000 Super Inductive System Elite, BTL-6000 Super Inductive System Pro
I. Модель BTL-6000 Super Inductive System Elite
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Elite – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители – 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
3. Сиденье Super Inductive System – 1 шт. (при необходимости), в составе:
-Сиденье Super Inductive System – 1 шт.;
-Крышка – 1 шт.
4. Набор инструментов для установки держателя аппликатора – 1 шт. (при необходимости), в составе:
-гаечный ключ 10x13 – 1 шт.;
-трубчатый ключ 8 – 10 – 1 шт.;
-вороток для трубчатого ключа – 1 шт.;
-винт М6х16 – 2 шт.
II. Модель BTL-6000 Super Inductive System Pro, в составе:
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Pro – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители – 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
3. Сиденье Super Inductive System – 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сиденье Super Inductive System – 1 шт.;
- Крышка – 1 шт.
4. Набор инструментов для установки держателя аппликатора – 1 шт., (при необходимости) в составе:
- гаечный ключ 10x13 – 1 шт.;
- трубчатый ключ 8 – 10 – 1 шт.;
- вороток для трубчатого ключа – 1 шт.;
- винт М6х16 – 2 шт.
I. Модель BTL-6000 Super Inductive System Elite
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Elite – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители – 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности:
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
3. Сиденье Super Inductive System – 1 шт. (при необходимости), в составе:
-Сиденье Super Inductive System – 1 шт.;
-Крышка – 1 шт.
4. Набор инструментов для установки держателя аппликатора – 1 шт. (при необходимости), в составе:
-гаечный ключ 10x13 – 1 шт.;
-трубчатый ключ 8 – 10 – 1 шт.;
-вороток для трубчатого ключа – 1 шт.;
-винт М6х16 – 2 шт.
II. Модель BTL-6000 Super Inductive System Pro, в составе:
Состав:
1. Основной блок BTL-6000 Super Inductive System Pro – 1 шт.
2. Шнур питания – 1 шт.
3. Запасные предохранители – 2 шт.
4. Инструкция по применению – 1 шт.
5. Держатель аппликатора (при необходимости) – не более 2 шт.
6. Пульт управления BTL-299-4 (при необходимости) – не более 2 шт.
7. Аппликатор в вариантах исполнения:
7.1 Аппликатор сфокусированного поля BTL-299-2 – 1 шт.
7.2 Аппликатор планарного поля BTL-299-1 – 1 шт. (при необходимости)
7.3 Аппликатор-кресло BTL-299-3 – 1 шт. (при необходимости)
Принадлежности
1. Чехол – 1 шт. (при необходимости)
2. Стилус для управления на сенсорном экране – 1 шт. (при необходимости)
3. Сиденье Super Inductive System – 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Сиденье Super Inductive System – 1 шт.;
- Крышка – 1 шт.
4. Набор инструментов для установки держателя аппликатора – 1 шт., (при необходимости) в составе:
- гаечный ключ 10x13 – 1 шт.;
- трубчатый ключ 8 – 10 – 1 шт.;
- вороток для трубчатого ключа – 1 шт.;
- винт М6х16 – 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БТЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125284, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 35, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ XVIII
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BTL Industries Ltd (БТЛ Индастриз Лтд)
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU,
United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система высокоинтенсивной магнитотерапии BTL-6000 Super Inductive System может использоваться при лечении хронических и острых заболеваний скелетно-мышечной и костно-суставной систем, при мышечной и суставной боли, для повышения тонуса и укрепления мышц, при лечении гипертонуса и спазмов различной этиологии (костно-мышечной и неврологической), для увеличения местного кровообращения, для улучшения процесса заживления переломов за счет увеличения кровообращения, при различны травмах опорно-двигательного аппарата, для увеличения подвижности суставов за счет устранения мышечного гипертонуса с последующим увеличением местного кровообращения. При применении аппликатора-кресло BTL-299-3 – для укрепления мышц тазового дна при лечении заболеваний/расстройств мочеполовой системы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285040
Адрес
BTL Industries JSC (БТЛ Индастриз ДжЭсК), Vladaya 3, 4006, Plovdiv, Bulgaria
Наименование
Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8608
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942617
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2025
Период действия
с 07.04.2025 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
285040
Наименование
Система высокоинтенсивной магнитотерапии ВTL-6000 Super Inductive System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8608
Дата регистрации МИ
16.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.07.2019 по 07.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
285040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение адреса производственной площадки; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
Файлы