РЗН 2019/8579
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8579
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2024 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8579
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником: 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия. 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 1.2. Наименование материала нити: Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат), Полиамид (фторполимерное покрытие), Полиамид (силиконовое покрытие), Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан-ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский, Шелк, Шелк (силиконовое покрытие), Шелк (восковое покрытие), Surgeon или тесьма полиэфирная. 1.2.1 Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 1.2.2. Длина нити: от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. 2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками. 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия. 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 2.2. Наименование материала нити: Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат), Полиамид (фторполимерное покрытие), Полиамид (силиконовое покрытие), Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан-ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский, Шелк, Шелк (силиконовое покрытие), Шелк (восковое покрытие), Surgeon или тесьма полиэфирная; 2.2.1. Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 2.2.2. Длина нити: от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 2.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити. 2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником: 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия. 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 1.2. Наименование материала нити: Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат), Полиамид (фторполимерное покрытие), Полиамид (силиконовое покрытие), Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан-ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский, Шелк, Шелк (силиконовое покрытие), Шелк (восковое покрытие), Surgeon или тесьма полиэфирная. 1.2.1 Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 1.2.2. Длина нити: от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 1.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. 2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками. 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытие или без покрытия. 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 2.2. Наименование материала нити: Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат), Полиамид (фторполимерное покрытие), Полиамид (силиконовое покрытие), Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан-ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский, Шелк, Шелк (силиконовое покрытие), Шелк (восковое покрытие), Surgeon или тесьма полиэфирная; 2.2.1. Условный номер нити: 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10; или ширина тесьмы: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 2.2.2. Длина нити: от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 2.2.3. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити. 2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МГиК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
135860
164200
165430
181210
226650
226690
256860
301820
Адрес
ООО "МГиК", 428003, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
Наименование
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 135860; 164200; 165430; 181210; 181430; 181890; 226650; 226690; 256860; 282290; 353310; 370630; 370640
Наименование
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2020
Период действия
с 30.10.2020 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 135860; 164200; 165430; 181210; 226650; 226690; 256860; 301820
Наименование
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2019 по 30.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
108020; 164200; 181210; 226690; 256860; 282290; 301820
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы