РЗН 2019/8579

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8579
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2019 по 30.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8579
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
варианты исполнения: 1. С одним игольным наконечником. 1.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 1.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 1.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 1.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия. 1.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 1.2. Наименование материала нити: Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат). Полиамид (фторполимерное покрытие). Полиамид (силиконовое покрытие). Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан- ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский. Шелк, Шелк (силиконовое покрытие). Шелк (восковое покрытие). Surgeon или тесьма полиэфирная. 1.2.1 Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 1.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 1.2.3. Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 1.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, нить в форме петли. 1.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой. 2. С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками. 2.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная. 2.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямая, прямая с изогнутым концом острия, S-образная, изогнутая на 2/8 (1/4) , 3/8, 4/8 (1/2), 5/8 или 7/16 окружности. 2.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника от 0,08 мм до 2,5 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.3. Развернутая длина игольного наконечника от 3,5 мм до 120 мм с шагом 0,01 мм. 2.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, углеродное покрытием или без покрытия. 2.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки. 2.2. Наименование материала нити Полиамид/Капрон, Капрон (хлоргексидин биглюконат). Полиамид (фторполимерное покрытие). Полиамид (силиконовое покрытие). Полиамид (доксициклин)/Никант, Никант-П, Тверан-ХЦ-Ккр, Тверан- ХЦ-Кпл, Тверан ХЦГ-Ккр, Тверан-ХЦГ-Кпл, Нейлон, Полипропилен/Полиолефин, Поливинилиденфторид/ПВДФ/PVDF, Полиэстер, Полиэфир/лавсан, Полиэфир (фторполимерное покрытие)/ФТОРЭСТ, Полиэфир (силиконовое покрытие), Тверан-ХЦ-Лкр, Тверан-ХЦ-Лпл, Тверан-ХЦГ-Лкр, Шелк виржинский. Шелк, Шелк (силиконовое покрытие). Шелк (восковое покрытие). Surgeon или тесьма полиэфирная. 2.2.1. Условный номер нити 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или ширины тесьмы 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм. 2.2.2. Длина нити от 10 см до 150 см с шагом 0,5 см. 2.2.3. Покрытие нити: силиконовое или без покрытия. 2.2.4. Вид исполнения нити: одна нить, две нити. 2.3. Наличие игл хирургических многоразовых: без игл хирургических многоразовых или с иглами хирургическими многоразовыми длиной 4-150 мм разнообразных типов острия, форм и изгибов, включая прямой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МГиК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
428010, Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
428010, Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
108020
164200
181210
226690
256860
282290
301820
Адрес
ООО "МГиК", Россия, 428010, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940085
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 135860; 164200; 165430; 181210; 181430; 181890; 226650; 226690; 256860; 282290; 353310; 370630; 370640
Наименование
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 135860; 164200; 165430; 181210; 226650; 226690; 256860; 301820
Наименование
Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с нерассасывающимися нитями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8579
Дата регистрации МИ
08.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.10.2020
Период действия
с 30.10.2020 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
108020; 135860; 164200; 165430; 181210; 226650; 226690; 256860; 301820
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.10.2020
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы