Г004-00110-00/02922426 | РЗН 2019/8577
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922426 | РЗН 2019/8577
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8577
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500
1. Дилюент серии DxH 500 (DxH 500 Series Diluent).
2. Лизирующий агент серии DxH 500 (DxH 500 Series Lyse).
3. Чистящий агент DxH 500 (DxH 500 Series Cleaner).
1. Дилюент серии DxH 500 (DxH 500 Series Diluent).
2. Лизирующий агент серии DxH 500 (DxH 500 Series Lyse).
3. Чистящий агент DxH 500 (DxH 500 Series Cleaner).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бекмен Культер Айэленд, Инк. (Beckman Coulter Ireland, Inc.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дилюент серии DxH 500 предназначен для использования
в качестве изотонического буферного разбавителя
совместно с лизирующим реагентом, не содержащий
цианида, для подсчета и оценки размера клеток крови
в системах серии DxH 500. Использовать только с
лизирующим реагентом серии DxH 500.Лизирующий
реагент серии DxH 500 - агент для лизиса эритроцитов
для количественного определения гемоглобина
и подсчета, определения размера и оптического
измерения лейкоцитов на анализаторах серии DxH 500.
Использовать только с разбавителем серии DxH 500 и
очистителем серии DxH 500.Очиститель серии DxH 500
предназначен для использования с теми компонентами
систем серии DxH 500, которые контактируют с пробами
крови.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101610
Адрес
BIT Group France, Parc Euromédicine II, Rue de la Valsière, CEDEX 5, Montpellier 34 099, France. ; 740 West 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, USA; Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany
Наименование
Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8577
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101610
Наименование
Набор реагентов in-vitro диагностических для гематологического анализатора DxH 500
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8577
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922426
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 19.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы