Г004-00110-00/02929292 | РЗН 2019/8575
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929292 | РЗН 2019/8575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.08.2022 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8575
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929292
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
варианты исполнения: - М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 45 см; - М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 70 см; - М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 30 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 70 см; - М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 45 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 70 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 70 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 30 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «ST-4», длина 15 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «МО-5», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «EN-S», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-6», длина 30 см; - М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-6», длина 15 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-6», длина 45 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-6», длина 70 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-8», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «МО-4», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 90 см; - М3 (2/0) с колюще-режущей иглой типа «V-7», длина 30 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см; - М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см; - М3 (2/0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 23 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см; - М1.5 (4/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см; - M1.5 (4/0) c обратно-режущей иглой типа «PS-4», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «Х-1», длина 70 см.
варианты исполнения: - М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 45 см; - М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа «FS», длина 70 см; - М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 30 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS», длина 70 см; - М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 45 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 70 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-1», длина 70 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см; - M1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 15 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 30 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «PS-2», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 15 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 30 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 45 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 30 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 15 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 70 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см; - M1.5 (4/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 30 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 15 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «RB-1», длина 70 см; - М3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «СР-2», длина 45 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «ST-4», длина 15 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «МО-5», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «EN-S», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-6», длина 30 см; - М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 30 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «SH», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «UR-6», длина 15 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-6», длина 45 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-6», длина 70 см; - М4 (1) с обратно-режущей иглой типа «OS-8», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «МО-4», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 70 см; - М4 (1) с колющей иглой типа «СТХ», длина 90 см; - М3 (2/0) с колюще-режущей иглой типа «V-7», длина 30 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «СТ-2», длина 70 см; - М3.5 (0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см; - М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 23 см; - М3 (2/0) с колющей иглой типа «СТ-1», длина 23 см; - М3 (2/0) с колюще-режущей иглой типа «V-34», длина 23 см; - М2 (3/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см; - М1.5 (4/0) с колющей иглой типа «SH-1», длина 23 см; - M1.5 (4/0) c обратно-режущей иглой типа «PS-4», длина 45 см; - М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа «Х-1», длина 70 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147180
Адрес
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Наименование
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8575
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX Spiral PDS Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8575
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 01.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
147180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы