РЗН 2019/8575
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8575
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2019 по 01.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8575
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX Spiral PDS Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
варианты исполнения: 1. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 45 см. 2. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 70 см. 3. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. 4. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 30 см. 5. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. 6. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 70 см. 7. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 30 см. 8. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 45 см. 9. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 60 см. 10. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 70 см. 11. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 15 см. 12. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 30 см. 13. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 45 см. 14. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 70 см. 15. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 15 см. 16. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 30 см. 17. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 45 см. 18. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 70 см. 19. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 15 см. 20. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 21. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 22. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 23. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 15 см. 24. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 25. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 26. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 27. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 28. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 29. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 30. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 15 см. 31. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 70 см. 32. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 30 см. 33. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 34. М2 (3/0) с колющей иглой типа "SH", длина 15 см. 35. М2 (3/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 36. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 15 см. 37. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 30 см. 38. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 39. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 15 см. 40. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 30 см. 41. М2 (3/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 15 см. 42. М2 (3/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 70 см. 43. М3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа "CP-2", длина 45 см. 44. М4 (1) с обратно-режущей иглой типа "CP-2", длина 45 см. 45. М2 (3/0) с колющей иглой типа "ST-4", длина 15 см. 46. М3.5 (0) с колющей иглой типа "MO-5", длина 70 см. 47. М3.5 (0) с колющей иглой типа "EN-S", длина 30 см. 48. М3 (2/0) с колющей иглой типа "UR-6", длина 30 см. 49. М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа "V-34", длина 30 см.
варианты исполнения: 1. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 45 см. 2. М3 (2/0) с обратно-режущей иглой типа "FS", длина 70 см. 3. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. 4. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 30 см. 5. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 45 см. 6. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS", длина 70 см. 7. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 30 см. 8. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 45 см. 9. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 60 см. 10. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-1", длина 70 см. 11. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 15 см. 12. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 30 см. 13. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 45 см. 14. М1.5 (4/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 70 см. 15. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 15 см. 16. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 30 см. 17. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 45 см. 18. М2 (3/0) с обратно-режущей иглой типа "PS-2", длина 70 см. 19. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 15 см. 20. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 21. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 22. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 23. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 15 см. 24. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 25. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 26. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 27. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 30 см. 28. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 45 см. 29. М4 (1) с колющей иглой типа "CT-1", длина 70 см. 30. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 15 см. 31. М3 (2/0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 70 см. 32. М3.5 (0) с колющей иглой типа "CT-2", длина 30 см. 33. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 34. М2 (3/0) с колющей иглой типа "SH", длина 15 см. 35. М2 (3/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 36. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 15 см. 37. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 30 см. 38. М3 (2/0) с колющей иглой типа "SH", длина 70 см. 39. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 15 см. 40. М1.5 (4/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 30 см. 41. М2 (3/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 15 см. 42. М2 (3/0) с колющей иглой типа "RB-1", длина 70 см. 43. М3.5 (0) с обратно-режущей иглой типа "CP-2", длина 45 см. 44. М4 (1) с обратно-режущей иглой типа "CP-2", длина 45 см. 45. М2 (3/0) с колющей иглой типа "ST-4", длина 15 см. 46. М3.5 (0) с колющей иглой типа "MO-5", длина 70 см. 47. М3.5 (0) с колющей иглой типа "EN-S", длина 30 см. 48. М3 (2/0) с колющей иглой типа "UR-6", длина 30 см. 49. М3.5 (0) с колюще-режущей иглой типа "V-34", длина 30 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Suite 401, Guaynabo, Puerto Rico 00969, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
147180
Адрес
Ethicon, LLC, Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA
Наименование
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8575
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147180
Наименование
Нить хирургическая однонаправленная STRATAFIX® Spiral PDS® Plus для безузловой фиксации тканей с иглой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8575
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929292
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2022
Период действия
с 01.08.2022 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.120
Вид
147180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы