Г004-00110-00/02933296 | РЗН 2019/8563

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933296 | РЗН 2019/8563
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933296
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
В вариантах исполнения:
Вариант исполнения 64 среза:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 64 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Вариант исполнения 128 срезов:
I. Основной состав:
1. Гентри, в составе:
1.1. Рентгеновская трубка.
1.2. Детектор для варианта исполнения 128 срезов.
1.3. Рентгеновский генератор.
1.4. Коллиматор.
2.Стол пациента, варианты исполнения:
2.1 Стол пациента стандартный, или
2.2 Стол пациента бариатрический,
3.Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных, не более 2 шт. (при необходимоcти), в составе:
3.1. Вычислительная система.
3.2. Консоль CTBOX.
3.3 Монитор, не более 2 шт.
3.4. Клавиатура и мышь.
4. Ножная педаль для управления столом пациента (при необходимоcти), варианты исполнения:
4.1. Ножная педаль для управления стандартным столом пациента, или
4.2. Ножная педаль для управления бариатрическим столом пациента.
5. Кабели питания (при необходимости), варианты исполнения:
5.1. Кабель питания системы КТ.
5.2. Кабель питания консоли.
5.3. Кабель питания мобильного монитора.
5.4. Кабель для пульта управления.
5.5. Кабель питания источника бесперебойного питания.
6. Кабели соединительные (при необходимости), варианты исполнения:
6.1. Полиэтиленовый кабель от гентри к консоли.
6.2. Оптоволоконный кабель от гентри к консоли.
6.3. Сетевой кабель от гентри к консоли.
6.4. От интерфейсной платы гентри до платы контроллера динамического ОЗУ.
6.5. От гентри к интерфейсной плате консоли.
6.6. Полиэтиленовый кабель мобильного монитора.
6.7. Ножной переключатель НКТ, от компьютера GHOST к низу гентри.
6.8. Сигнальный кабель DVI-D.
6.9. Цифровой кабель PIM.
7. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях, в составе:
7.1 Инструкция по эксплуатации.
7.2. Техническое справочное руководство.
7.3. Приложение к инструкции по эксплуатации.
8. Программные приложения на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), варианты исполнения:
8.1.1. Программное приложение для работы c функцией iDose4.
8.1.2. Программное приложение для работы с функцией Precise Planning.
8.1.3. Программное приложение для работы с функцией уменьшения металлических артефактов при сканировании ортопедических имплантатов.
8.1.4. Программное приложение для работы с режимом Precise Image.
8.1.5. Программное приложение для работы с функцией Precise Position.
8.1.6. Программное приложение для отслеживания болюса.
8.1.7. Программное приложение для работы в режиме непрерывной КТ.
8.1.8. Программное приложение для перфузии головного мозга.
8.1.9. Программное приложение для обследования узлов в легких.
8.1.10. Программное приложение для КТ-колоноскопии.
8.1.11. Программное приложение для анализа сосудов.
8.1.12. Программное приложение для стоматологического сканирования.
8.1.13. Программное приложения для исследования сердца.
8.1.14. Программное приложение для двухэнергетического сканирования.
9. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях (при необходимости), не более 40 шт.
10. ЭКГ интерфейс (PIM) (при необходимости), в составе:
10.1 Провода ЭКГ, 4 шт.
10.2. Кабель USB.
10.3. Модуль пациента PIM.
II. Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт.
2. Изолирующий трансформатор.
3. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт., в составе:
3.1. Системный блок.
3.2. Монитор, не более 2 шт.
3.3. Клавиатура.
3.4. Мышь.
3.5. Сервер (при необходимости).
4. Позиционирующие устройства пациента, в составе (при необходимости):
4.1. Опора для рук на подголовнике.
4.2. Подголовник, не более 4 шт., варианты исполнения:
4.2.1. Универсальная подставка для головы.
4.2.2. Подставка для расположения головы в горизонтальной плоскости.
4.2.3. Подставка для расположения головы во фронтальной плоскости.
4.2.4. Подголовник для бариатрического стола.
4.3. Плоский подголовник.
4.4. Боковая подушка для головы, варианты исполнения:
4.4.1. Большая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.2. Средняя боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.4.3. Малая боковая подушка для головы, не более 2 шт.
4.5. Валик-подставка для головы.
4.6. Валик для поддержки головы во фронтальной плоскости.
4.7. Шейная подушка
4.8. Коленная подушка.
4.9. Опора для руки.
4.10. Подушка стола
4.11. Боковая рукоятка стола.
4.12. Опора для ног.
4.13. Подушка опоры для ног.
4.14. Ремни пациента и направляющая.
5. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 4 шт., варианты исполнения:
5.1. Фантом головы и тела, в составе:
5.1.1. Фантом головы.
5.1.2. Фантом тела.
5.2. Фантом ступенчатый.
5.3. Фантом пространственной точности (при необходимости).
6. Держатели фантома, не более 2 шт.
7. Штатив для внутривенных вливаний.
8. Ролик для бумаги.
9. Дека стола плоская терапевтическая.
10. Монитор специальный, не более 10 шт.
11. Кронштейн для монитора, не более 10 шт.
12. Камера для позиционирования пациента.
13. Тележка для монитора, не более 10 шт.
14. Ножная педаль для непрерывной КТ.
15 Стекло рентгенозащитное просвинцованное.
16. Рубильник включения электропитания.
17. Приспособления для монтажа системы, не более 100 шт., в составе:
17.1. Набор транспортировочных колес и поворотных механизмов.
17.2. Набор домкратов для монтажа системы.
17.3. Тележка для транспортировки гентри.
17.4. Тележка для транспортировки стола пациента.
18. Набор крепежных материалов, варианты исполнения:
18.1. Набор крепежных материалов для установки системы в сейсмоопасных регионах, не более 100 шт.
18.2 Набор крепёжных материалов для установки системы в передвижном модуле, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система компьютерной томографии Incisive СТ предназначена для клинического использования в целях диагностической визуализации органов и тканей пациента путем формирования изображении, соответствующих плотности тканей. Качество получаемых изображений зависит от уровня и объема рентгеновского облучения тканей. Компьютерный томограф обеспечивает отображение как тканей высокой плотности (например, костей), так и мягких тканей. Врач-специалист может извлечь из КТ-изображения полезную диагностическую информацию. Система предназначена для обследования головы и всего тела пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
АО "РЕНТГЕНПРОМ", 143560, Московская область, г. Истра, п. Румянцеве, кв-л 0080204, зд. 173; Philips Medical Systems Technology Ltd. (Филипс Медикал Системс Технолоджис Лтд.), Advanced Technology Center, MATAM, Building 34, 3100202, Haifa, Israel; Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. (Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд.), No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 15.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы