РЗН 2019/8563
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2019 по 15.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8563
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Детектор. 1.3. Рентгеновский генератор. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных - не более 2 шт. (при необходимоcти). 4. Кабели питания, не более 20 шт. 5. Кабели соединительные, не более 100 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт. 2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт. 3. Изолирующий трансформатор. 4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт. 5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт. 6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт. 7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт. 8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт. 9. Держатели фантома, не более 2 шт. 10. Монитор специальный, не более 2 шт. 11. Тележка для монитора. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Педаль для управления столом пациента. 14. Стекло рентгензащитное просвинцованное. 15. ЭКГ интерфейс (PIM). 16. Рубильник включения электропитания. 17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.
в составе: 1. Гентри, в составе: 1.1. Рентгеновская трубка. 1.2. Детектор. 1.3. Рентгеновский генератор. 2. Стол пациента. 3. Рабочая станция для управления и наблюдения за процессом сканирования, сбора и обработки данных - не более 2 шт. (при необходимоcти). 4. Кабели питания, не более 20 шт. 5. Кабели соединительные, не более 100 шт. 6. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных носителях. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания, не более 2 шт. 2. Батареи аккумуляторные, не более 50 шт. 3. Изолирующий трансформатор. 4. Компьютерные рабочие станции для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований, не более 10 шт. 5. Программные приложения для компьютерных рабочих станций для просмотра, анализа, обработки, архивации данных исследований на оптических или электронных носителях, не более 40 шт. 6. Ключи лицензионные для активации программных приложений КТ системы, от 17 до 20 шт. 7. Позиционирующие устройства пациента, от 20 шт. до 30 шт. 8. Фантомы калибровочные, для проверки качества изображений, не более 3 шт. 9. Держатели фантома, не более 2 шт. 10. Монитор специальный, не более 2 шт. 11. Тележка для монитора. 12. Ножная педаль для непрерывной КТ. 13. Педаль для управления столом пациента. 14. Стекло рентгензащитное просвинцованное. 15. ЭКГ интерфейс (PIM). 16. Рубильник включения электропитания. 17. Специальные инструменты для монтажа системы, не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, P.R. of China
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933296
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.08.2023
Период действия
с 02.08.2023 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Incisive CT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8563
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2021
Период действия
с 15.12.2021 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы