Г004-00110-00/02918453 | РЗН 2019/8562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918453 | РЗН 2019/8562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.09.2025 по 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
В составе:
1. Контрольный материал серии DxH500 (DxH 500 Series Control):
- 2 флакона х 2,3 мл аномально низкий контроль;
- 2 флакона х 2,3 мл нормальный контроль;
- 2 флакона х 2,3 мл аномально высокий контроль.
2. Таблица ожидаемых результатов.
В составе:
1. Контрольный материал серии DxH500 (DxH 500 Series Control):
- 2 флакона х 2,3 мл аномально низкий контроль;
- 2 флакона х 2,3 мл нормальный контроль;
- 2 флакона х 2,3 мл аномально высокий контроль.
2. Таблица ожидаемых результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Ireland, Inc. (Бекмен Культер Айэленд, Инк.)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lismeehan, O’Callahan’s Mills, Co. Clare, Ireland, Ирландия
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Контроль серии
DxH 500 представляет собой проанализированную контрольную цельную кровь,
предназначенную для мониторинга значений многопараметрических гематологических
цитометров.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
R&D Systems, Inc. (РэндД Системз, Инк.), 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
Наименование
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8562
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
Наименование
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8562
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы