Г004-00110-00/02918453 | РЗН 2019/8562
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918453 | РЗН 2019/8562
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2019 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8562
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
в составе: 1. Контрольный материал серии DxH500 (DxH 500 Series Control): - 2 флакона х 2,3 мл аномально низкий контроль; - 2 флакона х 2,3 мл нормальный контроль; - 2 флакона х 2,3 мл аномально высокий контроль. 2. Таблица ожидаемых результатов.
в составе: 1. Контрольный материал серии DxH500 (DxH 500 Series Control): - 2 флакона х 2,3 мл аномально низкий контроль; - 2 флакона х 2,3 мл нормальный контроль; - 2 флакона х 2,3 мл аномально высокий контроль. 2. Таблица ожидаемых результатов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бекмен Культер Айэленд, Инк."
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland, Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, County Clare, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Beckman Coulter Ireland, Inc., Lismeehan, O'Callaghan's Mills, County Clare, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
R&D Systems, Inc., 614 McKinley Place N.E., Minneapolis, Minnesota, 55413, USA
Наименование
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8562
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
Наименование
Контрольный материал серии DxH 500 для мониторинга значений многопараметрических гематологических анализаторов серии DxH 500 в in vitro диагностике (DxH 500 Series Control)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8562
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы