Г004-00110-00/02923842 | РЗН 2019/8559

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923842 | РЗН 2019/8559
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2026 по 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
В вариантах исполнения: I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP-1), в составе: 1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G. 2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB. 3. Устройство коллимации DP-1BL. 4. Устройство поворотное DP-1RA. 5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P. 6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске. 7. Пульт управления экспозиции DP-HS. 8. Кабель интерфейсный. 9. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске. 10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 11. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый. 12. Стойка прикусная, не более 10 шт. 13. Опора для рук, не более 10 шт. 14. Опора для подбородка, не более 10 шт. 15. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт. 16. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт. 17. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт. 18. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости). 19. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; - системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь». 20. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 21. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 22. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 23. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 24. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С). Принадлежности: 1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST - не более 100 шт. 2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST - не более 100 шт. 3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата. 4. Тест-объект "Theta Jig". 5. Тест-объект "SD-Line Jig". 6. Тест-объект " Laser Jig". 7. Фантом "Ball". 8. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт. II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP-1С), в составе: 1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G. 2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB. 3. Устройство коллимации DP-1BL. 4. Устройство поворотное DP-1RA. 5. Приставка цефалометрическая. 6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-С. 7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске. 8. Пульт управления экспозиции DP-HS. 9. Кабель интерфейсный. 10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске. 11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый. 13. Упор ушной в сборе. 14. Упор носовой в сборе. 15. Стойка прикусная, не более 10 шт. 16. Опора для рук, не более 10 шт. 17. Опора для подбородка, не более 10 шт. 18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт. 19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт. 20. Модуль расширения «CUST», не более 2 шт. 21. USB ключ функции «CUST», (при необходимости). 22. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; - системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь». 23. Шарик калибровочный Ø3 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 24. Шарик калибровочный Ø5 мм - не более 10 шт. (при необходимости). 25. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке. (при необходимости). 26. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 27. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP-1) и PAPAYA Plus (GDP-1С). Принадлежности: 1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST - не более 100 шт. 2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST - не более 100 шт. 3. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата. 4. Тест-объект "Theta Jig". 5. Тест-объект "SD-Line Jig". 6. Тест-объект " Laser Jig". 7. Фантом "Ball". 8. Чехол для прикусной стойки, не более 5000 шт. 9. Пульт управления цефалометрической приставкой. III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D, в составе: 1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G. 2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB. 3. Устройство коллимации DP-1BL. 4. Устройство поворотное DP-1RA. 5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C15DP или Extor-P. 6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S. 7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске. 8. Пульт управления экспозиции DP-HS. 9. Кабель интерфейсный. 10. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске. 11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 12. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый. 13. Упор ушной в сборе (при необходимости). 14. Упор носовой в сборе (при необходимости). 15. Стойка прикусная, не более 10 шт. 16. Опора для рук, не более 10 шт. 17. Опора для подбородка, не более 10 шт. 18. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт. 19. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт. 20. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; - системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь». 21. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 22. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 23. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 24. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 25. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии (при необходимости). 26. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS. Принадлежности: 1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата. 2. Тест-объект "Theta Jig". 3. Тест-объект "SD-Line Jig". 4. Тест-объект "Laser Jig". 5. Тест-объект "Pin Jig". 6. Тест-объект "Collimator Jig". 7. Тест-объект "Detector Base". 8. Тест-объект "Detector Align Jig". 9. Тест-объект "Base Plate". 10. Фантом "Ball Phantom". 11. Фантом "HU". 12. Фантом "FULL_GCP". 13. Фантом "HALF_GCP". 14. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт. IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS: 1. Стойка-штатив DP-1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP-1G. 2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX-105 или фирмы TOSHIBA модели D-054SB. 3. Устройство коллимации DP-1BL. 4. Устройство поворотное DP-1RA. 5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID-C24DC или Extor-C. 6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay-S. 7. Приставка цефалометрическая. 8. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске. 9. Пульт управления экспозиции DP-HS. 10. Кабель интерфейсный. 11. Программное обеспечение «Triana», на компакт диске. 12. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» на компакт диске. 13. Упор височный, не более 10 шт., в составе: - упор височный левый; - упор височный правый. 14. Упор ушной в сборе не более 2 шт. 15. Упор носовой в сборе не более 2 шт. 16. Стойка прикусная, не более 10 шт. 17. Опора для рук, не более 10 шт. 18. Опора для подбородка, не более 10 шт. 19. Опора для адентичных пациентов, не более 10 шт. 20. Опора для съемки ВНЧС, не более 6 шт. 21. Пластина-опора для съёмки запястья на цефалометрической приставке (при необходимости). 22. АРМ врача (при необходимости), в составе: - монитор с размером экрана от 48 до 79 см; - системный блок; - устройство ввода (клавиатура); - манипулятор типа «мышь». 23. Шарик калибровочный Ø3 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 24. Шарик калибровочный Ø5 мм, не более 10 шт. (при необходимости). 25. Код функции понижения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 26. Код функции повышения анодного напряжения - код на листе А4 (при необходимости). 27. Стул пациента для проведения конусно-лучевой 3D томографии (при необходимости). 28. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS. Принадлежности: 1. Комплект винтов и заглушек для монтажа аппарата. 2. Тест-объект "Theta Jig". 3. Тест-объект "SD-Line Jig". 4. Тест-объект "Laser Jig". 5. Тест-объект "Pin Jig". 6. Тест-объект "Collimator Jig". 7. Тест-объект "Detector Base". 8. Тест-объект "Detector Align Jig". 9. Тест-объект "Base Plate". 10. Фантом "Ball". 11. Фантом "HU". 12. Фантом "FULL_GCP". 13. Фантом "HALF_GCP". 14. Чехол для прикусной стойки - не более 5000 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЭЙТИВ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genoray Co., Ltd. (Дженорэй Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genoray Co., Ltd., 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для: (I) Получения ортопанорамных изображений челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей и прочих cтруктур ротовой полости. (II) Получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и запястья при цефалометрическом обследовании, если устройство оборудовано цефалометрической приставкой. (III) Получения томографических изображений ротовой полости и челюстно-лицевых структур, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей, структур ротовой полости и некоторых черепных костей, при проведении конуснолучевой компьютерной томографии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Genoray Co., Ltd. (Дженорэй Ко., Лтд.), 512, Byucksan Technopia, 560, Dunchon-daero, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8559
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2026
Период действия
с 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8559
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно:
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы