Г004-00110-00/02923842 | РЗН 2019/8559
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923842 | РЗН 2019/8559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP–1), в составе:
1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
7. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
9. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia) на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
11. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
12. Стойка прикусная – не более 10 шт.
13. Опора для рук – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. АРМ врача (при необходимости) – 1 шт, в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
18. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
19. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
20. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
3.Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт.;
4. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости) – 1 шт;
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP–1С) – 1 шт, в составе: 1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–С – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
9. Кабель интерфейсный Ethernet– 1 шт;
10. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
12. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе – 1 шт;
14. Упор носовой в сборе – 1 шт;
15. Стойка прикусная – не более 10 шт;
16. Опора для рук – не более 10 шт;
17. Опора для подбородка – не более 10 шт;
18. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
19. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
20. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
21. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
22. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
24. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
25. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт;
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
3. Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт;
4. USB ключ функции «CUST» – 1 шт (при необходимости);
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
10. Пульт управления цефалометрической приставкой – 1 шт.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D, в составе:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
9. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
10. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
11. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
12. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
13. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
14. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
15. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
16. Упор ушной в сборе – 1 шт (при необходимости);
17. Упор носовой в сборе – 1 шт (при необходимости);
18. Стойка прикусная – не более 10 шт;
19. Опора для рук – не более 10 шт;
20. Опора для подбородка – не более 10 шт;
21. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
22. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
23. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
24. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
25. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
26. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
27. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4– 1 шт (при необходимости);
28. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
29. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт.
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
14. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
15. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
7. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
8. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
9. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10.Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
11. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
12. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
13. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
14. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
15. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
16. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
17. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
18. Упор ушной в сборе не более 2 шт – 1 шт;
19. Упор носовой в сборе не более 2 шт – 1 шт;
20. Стойка прикусная – не более 10 шт – 1 шт;
21. Опора для рук – не более 10 шт – 1 шт;
22. Опора для подбородка – не более 10 шт;
23. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
24. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
25. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
26. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
27. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
28. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
29. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
30. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
31. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
32. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт;
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
V. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium, в составе:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская, производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт;
14. Опора для подбородка – не более 10 шт;
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт;
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт; тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом «FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт.
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1 шт;
7. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством коллимации – 1 шт.
VI. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
4. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт.
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством коллимации – 1 шт;
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
24. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт; тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом «FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1 шт.
I. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA (GDP–1), в составе:
1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
7. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
9. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia) на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
11. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
12. Стойка прикусная – не более 10 шт.
13. Опора для рук – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. АРМ врача (при необходимости) – 1 шт, в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
18. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
19. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости).
20. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт.
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт.;
3.Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт.;
4. USB ключ функции «CUST», на компакт диске (при необходимости) – 1 шт;
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
II. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA PLUS (GDP–1С) – 1 шт, в составе: 1. Стойка–штатив DP–1S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DP–1BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DP–1RA – 1 шт;
5. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–С – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
9. Кабель интерфейсный Ethernet– 1 шт;
10. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
11. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
12. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
13. Упор ушной в сборе – 1 шт;
14. Упор носовой в сборе – 1 шт;
15. Стойка прикусная – не более 10 шт;
16. Опора для рук – не более 10 шт;
17. Опора для подбородка – не более 10 шт;
18. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
19. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
20. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
21. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
22. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
24. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
25. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
26. Руководство по эксплуатации PAPAYA (GDP–1) и PAPAYA Plus (GDP–1С) – 1 шт;
Принадлежности:
1. Пластина прикусная малая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
2. Пластина прикусная большая для модуля расширения CUST – не более 100 шт;
3. Модуль расширения «CUST» – не более 2 шт;
4. USB ключ функции «CUST» – 1 шт (при необходимости);
5. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
7. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
8. Фантом «Ball» – 1 шт;
9. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
10. Пульт управления цефалометрической приставкой – 1 шт.
III. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D, в составе:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
7. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
8. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
9. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
10. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе (при необходимости) – 1 шт;
11. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
12. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
13. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
14. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
15. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
16. Упор ушной в сборе – 1 шт (при необходимости);
17. Упор носовой в сборе – 1 шт (при необходимости);
18. Стойка прикусная – не более 10 шт;
19. Опора для рук – не более 10 шт;
20. Опора для подбородка – не более 10 шт;
21. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
22. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
23. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
24. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
25. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
26. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
27. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4– 1 шт (при необходимости);
28. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
29. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт.
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
14. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
15. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
IV. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D PLUS:
1. Стойка–штатив DP–2S со встроенным генератором рентгеновского излучения DP–2G – 1 шт;
2. Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
3. Устройство коллимации DC–2BL – 1 шт;
4. Устройство поворотное DC–2RA – 1 шт;
5. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C15DP или Extor–P – 1 шт;
6. Приемник цифровой рентгеновского излучения XID–C24DC или Extor–C – 1 шт;
7. Цифровой приемник рентгеновского излучения DualRay–S – 1 шт;
8. Приставка цефалометрическая – 1 шт;
9. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
10.Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
11. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
12. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
13. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
14. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
15. Программное обеспечение «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
16. Руководство пользователя по программному обеспечению «Triana» (Theia), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
17. Упор височный – не более 10 шт., в составе: – упор височный левый; – упор височный правый.
18. Упор ушной в сборе не более 2 шт – 1 шт;
19. Упор носовой в сборе не более 2 шт – 1 шт;
20. Стойка прикусная – не более 10 шт – 1 шт;
21. Опора для рук – не более 10 шт – 1 шт;
22. Опора для подбородка – не более 10 шт;
23. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
24. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
25. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
26. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь»;
27. Шарик калибровочный Ø3 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
28. Шарик калибровочный Ø5 мм – не более 10 шт. (при необходимости);
29. Код функции понижения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
30. Код функции повышения анодного напряжения – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
31. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт (при необходимости);
32. Руководство по эксплуатации PAPAYA 3D и PAPAYA 3D PLUS – 1 шт;
Принадлежности:
1. Тест–объект «Theta Jig» – 1 шт;
2. Тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт;
3. Тест–объект «Laser Jig» – 1 шт;
4. Тест–объект «Pin Jig» – 1 шт;
5. Тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт;
6. Тест–объект «Detector Base» – 1 шт;
7. Тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт;
8. Тест–объект «Base Plate» – 1 шт;
9. Фантом «Ball Phantom» – 1 шт;
10. Фантом «HU» – 1 шт;
11. Фантом «FULL_GCP» – 1 шт;
12. Фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
13. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
V. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium, в составе:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская, производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
8. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт;
14. Опора для подбородка – не более 10 шт;
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт;
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт;
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт;
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт; тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом «FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт.
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт.
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1 шт;
7. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством коллимации – 1 шт.
VI. Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA 3D Premium Plus:
1. Томографическая стойка–штатив со встроенным генератором рентгеновского излучения и излучателем – 1 шт, в составе:
– Трубка рентгеновская производства фирмы CEI модели OPX–105 или фирмы CANON модели D–054SB – 1 шт;
– Устройство коллимации – 1 шт;
– Устройство поворотное (гентри) – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для панорамных исследований Extor–P – 1 шт;
– Приемник рентгеновского излучения для компьютерной томографии Vieworks – 1 шт;
2. Программное обеспечением Papaya OP, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
3. Пульт управления экспозиции DP–HS – 1 шт;
4. Кабель интерфейсный Ethernet – 1 шт;
5. Программное обеспечение Theia, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт;
6. Программное обеспечение Theia ENT (ЛОР), на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
7. Программное обеспечение Ondemand3D, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
8. Программное обеспечение AudaxCeph, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
9. Программное обеспечение Invivo, на компакт диске или сменном носителе – 1 шт (при необходимости);
10. Упор височный, без резиновых фиксаторов – не более 10 шт., в составе: – упор височный без резиновых фиксаторов левый; – упор височный без резиновых фиксаторов правый.
11. Упор височный с резиновыми фиксаторами – не более 10 шт., в составе: – упор височный с резиновыми фиксаторами левый; – упор височный с резиновыми фиксаторами правый.
12. Упор подбородочный в сборе – 1 шт;
13. Стойка прикусная – не более 10 шт.
14. Опора для подбородка – не более 10 шт.
15. Опора для адентичных пациентов – не более 10 шт.
16. Опора для съемки ВНЧС – не более 6 шт.
17. Ремень фиксатора для головы – не более 5 шт.
18. АРМ врача – 1 шт (при необходимости), в составе: – монитор с размером экрана от 48 до 79 см; – системный блок; – устройство ввода (клавиатура); – манипулятор типа «мышь».
19. Коврик антистатический для позиционирования пациента – 1 шт;
20. Код функции понижения анодного напряжения до 69 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
21. Код функции повышения анодного напряжения до 90 кВ – код на листе А4 – 1 шт (при необходимости);
22. Приставка цефалометрическая с приемником рентгеновского излучения Extor–C и устройством коллимации – 1 шт;
23. Пластина–опора для определения костного возраста у детей на цефалометрической приставке – 1 шт (при необходимости);
24. Руководство по эксплуатации на компакт диске или сменном носителе – 1 шт.
Принадлежности:
1. Комплект калибровочных фантомов – 1 шт, в составе: тест–объект «Theta Jig» – 1 шт; тест–объект «SD–Line Jig» – 1 шт; тест –объект «Laser Jig» – 1 шт; тест–объект «Pin Jig» – 1 шт; тест–объект «Collimator Jig» – 1 шт; тест–объект «Detector Base» – 1 шт; тест–объект «Detector Align Jig» – 1 шт; тест–объект «Base Plate» – 1 шт; фантом «Ball Phantom» – 1 шт; фантом «HU» – 1 шт; фантом «FULL_GCP» – 1 шт; фантом «HALF_GCP» – 1 шт;
2. Чехол для прикусной стойки – не более 5000 шт;
3. Упор лобный в сборе – 1 шт;
4. Столик для сканирования моделей – 1 шт;
5. Стул пациента для проведения конусно–лучевой 3D томографии – 1 шт;
6. Съемная приставка для диагностики костного возраста у пациента в ортодонтической практике – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НЭЙТИВ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Г.Москва, УЛ. ПОЛКОВАЯ, Д.16, ОФ.12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Genoray Co., Ltd ("Дженорэй Ко., Лтд.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, 13212 Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
60, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, 13212 Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.114
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA с принадлежностями» предназначен для:
(I) Получения ортопантомографических изображений и томографических исследований (компьютерной томографии) челюстно-лицевой области, диагностического обследования дентиция (зубной системы), челюстей и прочих структур ротовой полости.
(II) Получения рентгеновских изображений челюстей, частей черепа и определения костного возраста в ортодонтии при цефалометрическом обследовании, если устройство оборудовано цефалометрической приставкой.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
Genoray Co., Ltd ("Дженорэй Ко., Лтд."), 60, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,
Gyeonggi-do, 13212 Republic of Korea
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8559
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026 по 29.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
Наименование
Аппарат рентгеновский стоматологический панорамного типа PAPAYA, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8559
Дата регистрации МИ
26.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923842
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.07.2019 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.114
Вид
191240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно:
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы