Г004-00110-00/02921386 | РЗН 2019/8556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921386 | РЗН 2019/8556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.07.2019 по 17.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
следующих вариантов исполнения: 1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм;0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными, в составе: 2.1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм; 0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2.2. Игла инъекционная стерильная в индивидуальной упаковке - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.1. Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE, размеры: 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671. 2.2.2. Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30, размеры: 1,6x40,0 мм (G16 x 1 1/2"); 1,60х50,0 мм (16G x 2"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"); 1,40х40,0 мм (17G x 1 1/2"); 1,40х50,0 мм (17G x 2"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,10х40,0 мм (19G x 1 1/2"); 1,10х50,0 мм (19G x 2"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 0,90х38,0 мм (20G x1 1/2"); 0,90х40,0 мм (20G x 1 1/2"); 0,90х50,0 мм (20G x 2"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,70х30,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х32,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х50,0 мм (22G x 2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,63х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"), производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05611.
следующих вариантов исполнения: 1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм;0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными, в составе: 2.1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм; 0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2.2. Игла инъекционная стерильная в индивидуальной упаковке - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.1. Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE, размеры: 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671. 2.2.2. Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30, размеры: 1,6x40,0 мм (G16 x 1 1/2"); 1,60х50,0 мм (16G x 2"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"); 1,40х40,0 мм (17G x 1 1/2"); 1,40х50,0 мм (17G x 2"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,10х40,0 мм (19G x 1 1/2"); 1,10х50,0 мм (19G x 2"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 0,90х38,0 мм (20G x1 1/2"); 0,90х40,0 мм (20G x 1 1/2"); 0,90х50,0 мм (20G x 2"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,70х30,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х32,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х50,0 мм (22G x 2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,63х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"), производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05611.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МПК "Елец"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145570
Адрес
ООО "МПК "Елец", Россия, 399770, Липецкая область, г. Елец, Орловское ш., д. 21
Наименование
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8556
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2025
Период действия
с 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145570
Наименование
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8556
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2024
Период действия
с 17.07.2024 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы