Г004-00110-00/02921386 | РЗН 2019/8556
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921386 | РЗН 2019/8556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8556
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
следующих вариантов исполнения: 1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм;0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными, в составе: 2.1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм; 0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2.2. Игла инъекционная стерильная в индивидуальной упаковке - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.1. Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE, размеры: 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671. 2.2.2. Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30, размеры: 1,6x40,0 мм (G16 x 1 1/2"); 1,60х50,0 мм (16G x 2"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"); 1,40х40,0 мм (17G x 1 1/2"); 1,40х50,0 мм (17G x 2"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,10х40,0 мм (19G x 1 1/2"); 1,10х50,0 мм (19G x 2"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 0,90х38,0 мм (20G x1 1/2"); 0,90х40,0 мм (20G x 1 1/2"); 0,90х50,0 мм (20G x 2"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,70х30,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х32,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х50,0 мм (22G x 2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,63х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"), производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05611.
следующих вариантов исполнения: 1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм;0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными, в составе: 2.1. Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной - 1 шт., размеры: 0,30х12,0 мм; 0,33х12,0 мм; 0,33х12,7 мм; 0,40х12,0 мм; 0,45х12,0 мм; 0,45х12,7 мм; 0,45х16,0 мм; 0,50х13,0 мм; 0,50х15,0 мм; 0,50х16,0 мм; 0,50х18,0 мм; 0,50х25,0 мм; 0,60х25,0 мм; 0,60х30,0 мм; 0,60х32,0 мм; 0,60х42,0 мм; 0,60х45,0 мм; 0,63х32,0 мм; 0,70х30,0 мм; 0,70х32,0 мм; 0,70х38,0 мм; 0,70х40,0 мм; 0,70х42,0 мм; 0,70х45,0 мм; 0,70х50,0 мм; 0,80х38,0 мм; 0,80х40,0 мм; 0,80х42,0 мм; 0,80х45,0 мм; 0,80х50,0 мм; 0,90х40,0 мм; 0,90х42,0 мм; 0,90х45,0 мм; 0,90х50,0 мм; 1,10х40,0 мм; 1,10х50,0 мм; 1,20х40,0 мм; 1,20х50,0 мм; 1,40х40,0 мм; 1,40х50,0 мм; 1,50х40,0 мм; 1,50х50,0 мм; 1,60х40,0 мм; 1,60х50,0 мм. 2.2. Игла инъекционная стерильная в индивидуальной упаковке - не более 2 шт., в вариантах исполнения: 2.2.1. Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE, размеры: 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"), производства "КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01671. 2.2.2. Иглы инъекционные однократного применения G14, G15, G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27, G28, G29, G30, размеры: 1,6x40,0 мм (G16 x 1 1/2"); 1,60х50,0 мм (16G x 2"); 1,60х55,0 мм (16Gх2 1/5"); 1,40х40,0 мм (17G x 1 1/2"); 1,40х50,0 мм (17G x 2"); 1,40х55,0 мм (17Gх2 1/5"); 1,20х40,0 мм (18G x 1 1/2"); 1,20х50,0 мм (18G x 2"); 1,20х55,0 мм (18Gх2 1/5"); 1,10х40,0 мм (19G x 1 1/2"); 1,10х50,0 мм (19G x 2"); 1,10х55,0 мм (19Gх2 1/5"); 0,90х38,0 мм (20G x1 1/2"); 0,90х40,0 мм (20G x 1 1/2"); 0,90х50,0 мм (20G x 2"); 0,90х55,0 мм (20Gх2 1/5"); 0,80х38,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х40,0 мм (21G x 1 1/2"); 0,80х50,0 мм (21G x 2"); 0,80х55,0 мм (21Gх2 1/5"); 0,70х30,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х32,0 мм (22G x 1 1/4"); 0,70х38,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х40,0 мм (22G x 1 1/2"); 0,70х50,0 мм (22G x 2"); 0,70х55,0 мм (22Gх2 1/5"); 0,63х55,0 мм (23Gх2 1/5"); 0,60х55,0 мм (23Gх2 1/5"), производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко. Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2009/05611.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МПК "Елец"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
399774, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
145570
Адрес
ООО "МПК "Елец", 399770, Липецкая область, г. Елец, Орловское ш., д. 21
Наименование
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8556
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2024
Период действия
с 17.07.2024 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145570
Наименование
Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8556
Дата регистрации МИ
03.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.07.2019 по 17.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
145570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы