Г004-00110-00/02919848 | РЗН 2019/8555
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919848 | РЗН 2019/8555
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пленка рентгеновская KX, различных форматов
1. Пленка рентгеновская KX 123, форматы:
- 13 х 18 см (5 x 7 дюймов);
- 15 х 40 см (6 x 16 дюймов);
- 18 х 24 см (7 x 9 дюймов);
- 18 х 43 см (7 x 17 дюймов);
- 20 х 25 см (8 x 10 дюймов);
- 20 х 40 см (8 x 16 дюймов);
- 24 х 30 см (9 x 12 дюймов);
- 25 х 30 см (10 x 12 дюймов);
- 28 х 35 см (11 x 14 дюймов);
- 30 х 38 см (12 x 15 дюймов);
- 30 х 40 см (12 x 16 дюймов);
- 35 х 35 см (14 x 14 дюймов);
- 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы:
- 13 х 18 см (5 x 7 дюймов);
- 15 х 40 см (6 x 16 дюймов);
- 18 х 24 см (7 x 9 дюймов);
- 18 х 43 см (7 x 17 дюймов);
- 20 х 25 см (8 x 10 дюймов);
- 20 х 40 см (8 x 16 дюймов);
- 24 х 30 см (9 x 12 дюймов);
- 25 х 30 см (10 x 12 дюймов);
- 28 х 35 см (11 x 14 дюймов);
- 30 х 38 см (12 x 15 дюймов);
- 30 х 40 см (12 x 16 дюймов);
- 35 х 35 см (14 x 14 дюймов);
- 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
1. Пленка рентгеновская KX 123, форматы:
- 13 х 18 см (5 x 7 дюймов);
- 15 х 40 см (6 x 16 дюймов);
- 18 х 24 см (7 x 9 дюймов);
- 18 х 43 см (7 x 17 дюймов);
- 20 х 25 см (8 x 10 дюймов);
- 20 х 40 см (8 x 16 дюймов);
- 24 х 30 см (9 x 12 дюймов);
- 25 х 30 см (10 x 12 дюймов);
- 28 х 35 см (11 x 14 дюймов);
- 30 х 38 см (12 x 15 дюймов);
- 30 х 40 см (12 x 16 дюймов);
- 35 х 35 см (14 x 14 дюймов);
- 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы:
- 13 х 18 см (5 x 7 дюймов);
- 15 х 40 см (6 x 16 дюймов);
- 18 х 24 см (7 x 9 дюймов);
- 18 х 43 см (7 x 17 дюймов);
- 20 х 25 см (8 x 10 дюймов);
- 20 х 40 см (8 x 16 дюймов);
- 24 х 30 см (9 x 12 дюймов);
- 25 х 30 см (10 x 12 дюймов);
- 28 х 35 см (11 x 14 дюймов);
- 30 х 38 см (12 x 15 дюймов);
- 30 х 40 см (12 x 16 дюймов);
- 35 х 35 см (14 x 14 дюймов);
- 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lucky Healthcare Co., Ltd. (Лаки Хэлскэа Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 359, Chuangye Road, Baoding City, Hebei Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 359, Chuangye Road, Baoding City, Hebei Province, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Пленка предназначена для визуализации выбранных
частей человеческого тела (внутренних органов, костей,
мягких тканей) с целью определения их нормального или
патологического состояния, что обеспечивает надежную
основу для постановки клинического диагноза.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137050
Адрес
Lucky Healthcare Co., Ltd. (Лаки Хэлскэа Ко., Лтд.), No.6 Lekai South Street, 071054 Baoding, Hebei, P.R. China
Наименование
Пленка рентгеновская KX, различных форматов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8555
Дата регистрации МИ
27.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.06.2019 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.11.110
Вид
137050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы