Г004-00110-00/02919848 | РЗН 2019/8555
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919848 | РЗН 2019/8555
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.06.2019 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8555
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пленка рентгеновская KX, различных форматов
варианты исполнения: 1. Пленка рентгеновская KX 123, форматы: - 13 х 18 см (5 x 7 дюймов); - 15 х 40 см (6 x 16 дюймов); - 18 х 24 см (7 x 9 дюймов); - 18 х 43 см (7 x 17 дюймов); - 20 х 25 см (8 x 10 дюймов); - 20 х 40 см (8 x 16 дюймов); - 24 х 30 см (9 x 12 дюймов); - 25 х 30 см (10 x 12 дюймов); - 28 х 35 см (11 x 14 дюймов); - 30 х 38 см (12 x 15 дюймов); - 30 х 40 см (12 x 16 дюймов); - 35 х 35 см (14 x 14 дюймов); - 35 х 43 см (14 x 17 дюймов). 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 13 х 18 см (5 x 7 дюймов); - 15 х 40 см (6 x 16 дюймов); - 18 х 24 см (7 x 9 дюймов); - 18 х 43 см (7 x 17 дюймов); - 20 х 25 см (8 x 10 дюймов); - 20 х 40 см (8 x 16 дюймов); - 24 х 30 см (9 x 12 дюймов); - 25 х 30 см (10 x 12 дюймов); - 28 х 35 см (11 x 14 дюймов); - 30 х 38 см (12 x 15 дюймов); - 30 х 40 см (12 x 16 дюймов); - 35 х 35 см (14 x 14 дюймов); - 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
варианты исполнения: 1. Пленка рентгеновская KX 123, форматы: - 13 х 18 см (5 x 7 дюймов); - 15 х 40 см (6 x 16 дюймов); - 18 х 24 см (7 x 9 дюймов); - 18 х 43 см (7 x 17 дюймов); - 20 х 25 см (8 x 10 дюймов); - 20 х 40 см (8 x 16 дюймов); - 24 х 30 см (9 x 12 дюймов); - 25 х 30 см (10 x 12 дюймов); - 28 х 35 см (11 x 14 дюймов); - 30 х 38 см (12 x 15 дюймов); - 30 х 40 см (12 x 16 дюймов); - 35 х 35 см (14 x 14 дюймов); - 35 х 43 см (14 x 17 дюймов). 2. Пленка рентгеновская KX 171, форматы: - 13 х 18 см (5 x 7 дюймов); - 15 х 40 см (6 x 16 дюймов); - 18 х 24 см (7 x 9 дюймов); - 18 х 43 см (7 x 17 дюймов); - 20 х 25 см (8 x 10 дюймов); - 20 х 40 см (8 x 16 дюймов); - 24 х 30 см (9 x 12 дюймов); - 25 х 30 см (10 x 12 дюймов); - 28 х 35 см (11 x 14 дюймов); - 30 х 38 см (12 x 15 дюймов); - 30 х 40 см (12 x 16 дюймов); - 35 х 35 см (14 x 14 дюймов); - 35 х 43 см (14 x 17 дюймов).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАФЭЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 71, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лаки Хэлскэа Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lucky Healthcare Co., Ltd., No. 3138, Fuxing Middle Road, Baoding City, Hebei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lucky Healthcare Co., Ltd., No. 3138, Fuxing Middle Road, Baoding City, Hebei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137050
Адрес
Lucky Healthcare Co., Ltd., No.6 Lekai South Street, 071054 Baoding, Hebei, P.R. China
Наименование
Пленка рентгеновская KX, различных форматов
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8555
Дата регистрации МИ
27.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Вид
137050
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы