Г004-00110-00/02942537 | РЗН 2019/8535

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942537 | РЗН 2019/8535
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8535
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ™ для локомоторной терапии в безопорном состоянии (комплекс КРИСАФ™) по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
варианты исполнения: 1. Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ™-1, в составе: 1.1. Рама несущая - 1 шт. 1.2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 1.3. Шкаф ввода - 1 шт. 1.4. Стойка управления - 1 шт. 1.5. Монитор - 2 шт. 1.6. Рабочая станция 1 - 1 шт. 1.7. Рабочая станция 2 - 1 шт. 1.8. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 1.9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе: - манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.; - манжета поясная М3 - 1 шт.; - манжета бедренная М4 - 2 шт.; - манжета голеностопная М5 - 2 шт.; - манжета головы М6 - 1 шт.; - манжета руки М7 - 2 шт. 1.10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе: - манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.; - манжета поясная L3 - 1 шт.; - манжета бедренная L4 - 2 шт,; - манжета голеностопная L5 - 2 шт.; - манжета головы L6 - 1 шт.; - манжета руки L7 - 2 шт. 1.11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе: - манжета верхнегрудная XL 1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.; - манжета поясная XL3 - 1 шт.; - манжета бедренная XL4 - 2 шт.; - манжета голеностопная XL5 - 2 шт.; - манжета головы XL6 - 1 шт.; - манжета руки XL7 - 2 шт. 1.12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 1.13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт. 1.14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента: - крепление ДУВС на руке - 2 шт.; - крепление ДУВС на корпусе - 2 шт. 1.15. Компрессор воздушный DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика - 1 шт. 1.16. Шкаф компрессора - 1 шт. 1.17. Кушетка - 1 шт. или Стол медицинский массажный Heliox с электроприводом, вариант исполнения: XV1, производства ООО "Гелиокс" (РУ №РЗН 2013/1292) - 1 шт. 1.18. Телевизор - 1 шт. 1.19. Подставка под телевизор - 1 шт. 1.20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт. 1.21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 1.22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 1.23. Паспорт - 1 шт. 2. Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ™-2, в составе: 2.1. Рама несущая - 1 шт. 2.2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 2.3. Шкаф ввода - 1 шт. 2.4. Стойка управления - 1 шт. 2.5. Монитор - 2 шт. 2.6. Рабочая станция 1 - 1 шт. 2.7. Рабочая станция 2 - 1 шт. 2.8. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 2.9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе: - манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.; - манжета поясная М3 - 1 шт.; - манжета бедренная М4 - 2 шт.; - манжета голеностопная М5 - 2 шт.; - манжета головы М6 - 1 шт.; - манжета руки М7 - 2 шт. 2.10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе: - манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.; - манжета поясная L3 - 1 шт.; - манжета бедренная L4 - 2 шт,; - манжета голеностопная L5 - 2 шт.; - манжета головы L6 - 1 шт.; - манжета руки L7 - 2 шт. 2.11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе: - манжета верхнегрудная XL 1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.; - манжета поясная XL3 - 1 шт.; - манжета бедренная XL4 - 2 шт.; - манжета голеностопная XL5 - 2 шт.; - манжета головы XL6 - 1 шт.; - манжета руки XL7 - 2 шт. 2.12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 2.13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт. 2.14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента: - крепление ДУВС на руке - 2 шт.; - крепление ДУВС на корпусе - 2 шт. 2.15. Компрессор воздушный DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика - 1 шт. 2.16. Шкаф компрессора - 1 шт. 2.17. Кушетка - 1 шт. или Стол медицинский массажный Heliox с электроприводом, вариант исполнения: XV1, производства ООО "Гелиокс" (РУ №РЗН 2013/1292) - 1 шт. 2.18. Телевизор - 1 шт. 2.19. Подставка под телевизор - 1 шт. 2.20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт. 2.21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 2.22. Электрический стимулятор для стимуляции спинного мозга, в составе: - Блок стимуляции - 1 шт. - Зарядное устройство стимулятора - 1 шт. - Радиомодуль - 1 шт. - Кабель пациента - 5 шт. - Электрод, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ №ФСЗ 2010/07652 - 10 шт. или Электрод адгезивный самоклеящийся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, варианты исполнения: квадратной формы, в исполнениях: - 37×37 мм, контакт гнездо/кнопка (CN3737P/S); - 40×40 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4040P/S); - 45×45 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4545P/S); - 50×50 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5050P/S); - 60×60 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6060P/S); - 63×63 мм, контакт гнездо/кнопка (CN6363P/S); - 80×80 мм, контакт гнездо/кнопка (CN8080P/S). 3. Прямоугольной формы, в исполнениях: - 35×45 мм, гнездо/кнопка (CN3545P/S); - 40×60 мм, гнездо/кнопка (CN4060P/S); - 40×80 мм, гнездо/кнопка (CN4080P/S); - 40×90 мм, гнездо/кнопка (CN4090P/S); - 40×100 мм, гнездо/кнопка (CN40100P/S); - 45×65 мм, контакт гнездо/кнопка (CN4565P/S); - 45×80 мм, гнездо/кнопка (CN4580P/S); - 46×47 мм, гнездо/кнопка (CN4647P/S); - 46×98 мм, гнездо/кнопка (CN4698P/S); - 50×90 мм, гнездо/кнопка (CN5090P/S); - 50×100 мм, гнездо/кнопка (CN50100P/S); - 50×104 мм, контакт гнездо/кнопка (CN50104P/S); - 51×57 мм, контакт гнездо/кнопка (CN5157P/S); - 60×80 мм, гнездо/кнопка (CN6080P/S); - 68×125 мм, гнездо/кнопка (CN68125P/S); - 70×130 мм, гнездо/кнопка (CN70130P/S); - 75×130 мм, гнездо/кнопка (CN75130P/S); - 80×130 мм, гнездо/кнопка (CN80130P/S), производства ООО "МТЦ "Электротонус" (РУ №РЗН 2019/9021) - 10 шт. 2.23. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 2.24. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Крисаф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625010, Россия, г.о. город Тюмень, г. Тюмень, ул. Инженерная, д. 68, кв. 117
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625010, Россия, г.о. город Тюмень, г. Тюмень, ул. Инженерная, д. 68, кв. 117
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИКОНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, офис 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, офис 21
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
370430
343660
Адрес
ООО "МИКОНТ", Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89; ООО "Аспект Медикал", 620075, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 410; ООО "Аспект Медикал", 620075, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Гоголя, стр. 25, офис 409
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
370430
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.07.2019 по 01.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
120390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы