РЗН 2019/8535
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8535
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2019 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8535
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
в составе: 1. Рама несущая - 1 шт. 2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 3. Шкаф ввода - 1 шт. 4. Стойка управления - 1 шт. 5. Монитор - 2 шт. 6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт. 7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт. 8. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе: - манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.; - манжета поясная М3 - 1 шт.; - манжета бедренная М4 - 2 шт.; - манжета голеностопная М5 - 2 шт.; - манжета головы М6 - 1 шт.; - манжета руки М7 - 2 шт. 10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе: - манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.; - манжета поясная L3 - 1 шт.; - манжета бедренная L4 - 2 шт.; - манжета голеностопная L5 - 2 шт.; - манжета головы L6 - 1 шт.; - манжета руки L7 - 2 шт. 11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе: - манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.; - манжета поясная XL3 - 1 шт.; - манжета бедренная XL4 - 2 шт.; - манжета голеностопная XL5 - 2 шт.; - манжета головы XL6 - 1 шт.; - манжета руки XL7 - 2 шт. 12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт. 14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента: - крепление ДУВС на руке - 2 шт.; - крепление ДУВС на корпусе - 2 шт. 15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт. 16. Шкаф компрессора - 1 шт. 17. Кушетка - 1 шт. 18. Телевизор - 1 шт. 19. Подставка под телевизор - 1 шт. 20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт. 21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 23. Паспорт - 1 шт.
в составе: 1. Рама несущая - 1 шт. 2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 3. Шкаф ввода - 1 шт. 4. Стойка управления - 1 шт. 5. Монитор - 2 шт. 6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт. 7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт. 8. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе: - манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.; - манжета поясная М3 - 1 шт.; - манжета бедренная М4 - 2 шт.; - манжета голеностопная М5 - 2 шт.; - манжета головы М6 - 1 шт.; - манжета руки М7 - 2 шт. 10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе: - манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.; - манжета поясная L3 - 1 шт.; - манжета бедренная L4 - 2 шт.; - манжета голеностопная L5 - 2 шт.; - манжета головы L6 - 1 шт.; - манжета руки L7 - 2 шт. 11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе: - манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.; - манжета поясная XL3 - 1 шт.; - манжета бедренная XL4 - 2 шт.; - манжета голеностопная XL5 - 2 шт.; - манжета головы XL6 - 1 шт.; - манжета руки XL7 - 2 шт. 12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт. 14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента: - крепление ДУВС на руке - 2 шт.; - крепление ДУВС на корпусе - 2 шт. 15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт. 16. Шкаф компрессора - 1 шт. 17. Кушетка - 1 шт. 18. Телевизор - 1 шт. 19. Подставка под телевизор - 1 шт. 20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт. 21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 23. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИКОНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120390
Адрес
ООО "МИКОНТ", Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89
Наименование
Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ™ для локомоторной терапии в безопорном состоянии (комплекс КРИСАФ™) по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
370430; 343660
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
370430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы