РЗН 2019/8535

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8535
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.07.2019 по 01.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8535
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.07.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
в составе: 1. Рама несущая - 1 шт. 2. Модуль с двумя исполнительными механизмами - 5 шт. 3. Шкаф ввода - 1 шт. 4. Стойка управления - 1 шт. 5. Монитор - 2 шт. 6. Рабочая станция с операционной системой Microsoft Windows 7 - 1 шт. 7. Рабочая станция с операционной системой Debian GNU/Linux - 1 шт. 8. Источник бесперебойного питания - 1 шт. 9. Комплект манжет, типоразмер М, в составе: - манжета верхнегрудная M1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная М2 - 1 шт.; - манжета поясная М3 - 1 шт.; - манжета бедренная М4 - 2 шт.; - манжета голеностопная М5 - 2 шт.; - манжета головы М6 - 1 шт.; - манжета руки М7 - 2 шт. 10. Комплект манжет, типоразмер L, в составе: - манжета верхнегрудная L1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная L2 - 1 шт.; - манжета поясная L3 - 1 шт.; - манжета бедренная L4 - 2 шт.; - манжета голеностопная L5 - 2 шт.; - манжета головы L6 - 1 шт.; - манжета руки L7 - 2 шт. 11. Комплект манжет, типоразмер XL, в составе: - манжета верхнегрудная XL1 - 1 шт.; - манжета нижнегрудная XL2 - 1 шт.; - манжета поясная XL3 - 1 шт.; - манжета бедренная XL4 - 2 шт.; - манжета голеностопная XL5 - 2 шт.; - манжета головы XL6 - 1 шт.; - манжета руки XL7 - 2 шт. 12. Накладка одноразовая на манжету головы - не более 2000 шт. 13. Датчик управления виртуальной средой ДУВС - 4 шт. 14. Комплект крепления ДУВС на руке и на корпусе пациента: - крепление ДУВС на руке - 2 шт.; - крепление ДУВС на корпусе - 2 шт. 15. Компрессор медицинский стоматологический DK50 2VS, производства ЕКОМ spol. s.r.o., Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2011/10543 - 1 шт. 16. Шкаф компрессора - 1 шт. 17. Кушетка - 1 шт. 18. Телевизор - 1 шт. 19. Подставка под телевизор - 1 шт. 20. Адаптер Bluetooth 4.0 - 1 шт. 21. Ключ шестигранный 6 мм - 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации. - 1 шт. 23. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МИКОНТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614007, Россия, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89, оф. 21
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120390
Адрес
ООО "МИКОНТ", Россия, 614007, Пермский край, г. Пермь, ул. 25 Октября, д. 89
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс аппаратно-программный КРИСАФ™ для локомоторной терапии в безопорном состоянии (комплекс КРИСАФ™) по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
370430; 343660
Наименование
Комплекс аппаратно-программный для локомоторной терапии в безопорном состоянии по ТУ 32.50.50-001-38006577-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8535
Дата регистрации МИ
31.07.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2023
Период действия
с 01.09.2023 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
370430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы