Г004-00110-00/02930794 | РЗН 2019/8524

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930794 | РЗН 2019/8524
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8524
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930794
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-1 Базовая часть: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства фирмы «Panatech BV», Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости). 5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений; - 8x10 дюймов; - 10x12 дюймов; - 11x14 дюймов - 14x14 дюймов; - 14x17 дюймов: 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, Py № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10717 (не более 16 уп.). 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (не более 16 уп.). 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.), (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных докз^ентов, АО «МТЛ», Россия. 2. Р)лсоводство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 4. Р)лсоводство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия. Исполнение «ДИАРМ-МТ-Плюс»-2 Базовая часть: 1. Медицинская рабочая станция МТ, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства фирмы NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или фирмы DELL, Китай, или фирмы Samsung, Республика Корея, или фирмы WIDE Corporation, Республика Корея, или фирмы NDS, США, или фирмы EIZO, Япония, или фирмы KOSTEC СО., LTD, Республика Корея, или фирмы Shenzhen Beacon Display Technology Со.,Ltd, Китай, или фирмы Вагсо N.V., Бельгия (не более 3 шт.). 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики «КОРД-МТ», производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений «Horizon», производства фирмы Codonics, Inc., США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № РЗН 2015/2380, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений DRYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 20II/I0352, или Камера медицинская лазерная мультиформатная DRYPIX, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2021/13500, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства фирмы Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPRO, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства фирмы Konica Minolta, Inc., Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства фирмы Sony Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695 (при необходимости). 5. Пленка для лазерных и термографических камер варианты исполнений: - 8x10 дюймов; - 10x12 дюймов; - 11x14 дюймов - 14x14 дюймов; - 14x17 дюймов: 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, PУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax ТХМ Laser Imaging Film, производства фирмы Carestream Health, Inc., США, РУ № ФСЗ 2011/10717 (не более 16 уп.). 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DIAL, DI-ML, производства фирмы FUJIFILM Corporation, Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 (не более 16 уп.). 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства Agfa N.V., Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999, (не более 16 уп.) (при необходимости). Эксплуатационные документы: 1. Ведомость эксплуатационных документов, АО «МТЛ», Россия. 2. Руководство по эксплуатации «ДИАРМ-МТ-Плюс», АО «МТЛ», Россия. 3. Формуляр, АО «МТЛ», Россия. 4. Руководство оператора «КОРД-МТ», АО «МТЛ», Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8524
Дата регистрации МИ
20.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.08.2020
Период действия
с 20.08.2020 по 27.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8524
Дата регистрации МИ
20.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2019 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы