РЗН 2019/8524
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8524
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2020 по 27.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8524
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
в вариантах исполнения: I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе: 1. Медицинская рабочая станция МТ, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
в вариантах исполнения: I. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 1, в составе: 1. Медицинская рабочая станция Panatech, производства "Panatech BV", Нидерланды. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. II. Исполнение "ДИАРМ-МТ-Плюс" - 2, в составе: 1. Медицинская рабочая станция МТ, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 85 дюймов, производства "NEC Corporation", Япония (Тайвань, Китай), или производства "DELL", Китай, или производства Samsung, Республика Корея, или производства "WIDE Corporation", Республика Корея, или производства "NDS", США, или производства " EIZO", Япония, или производства "KOSTEC CO., LTD", Республика Корея, или производства "Shenzhen Beacon Display Technology Co.,Ltd", Китай, или производства Barco N.V., Бельгия - не более 3 шт. 3. Программное обеспечение для работы с цифровыми медицинскими изображениями лучевой диагностики "КОРД-МТ", производства АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, РУ № РЗН 2018/7423. 4. Устройство печати цифровых диагностических медицинских изображений "Horizon", производства "Codonics, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/3983, или Камера лазерная мультиформатная DRYVIEW 5950 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2015/2380 или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений RYVIEW 5700 Laser Imaging System, с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10352, или Камера лазерная мультиформатная "TRIMAX TX55 Laser Imaging System", с принадлежностями, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № РЗН 2016/4667, или Камера медицинская термографическая мультиформатная DRYPIX 2000 исполнения DRYPIX Lite с принадлежностями, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № РЗН 2013/911, или Камера мультиформатная термографическая Drystar AXYS с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/01838, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302, с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02792, или Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2008/02790, или Камера лазерная мультиформатная медицинская DRYPR, модель 873 (Laser Imager DRYPRO Model 873) с принадлежностями, производства "Konica Minolta, Inc.", Япония, РУ № ФСЗ 2008/03309, или Камера лазерная мультиформатная для печати медицинских изображений UP-DF750, производства "Sony Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2009/04695. 5. Пленка для лазерных и термографических камер, варианты исполнения: - 8 x 10 дюймов; - 10 x 12 дюймов; - 11 х 14 дюймов; - 14 х 14 дюймов; - 14 х 17 дюймов. 5.1. Плёнка медицинская рентгеновская DRYVIEW DVM Mammography Laser Imaging Film или DRYVIEW DVB+ Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2010/08356 или Плёнка медицинская рентгеновская Trimax TXM Laser Imaging Film, производства "Carestream Health, Inc.", США, РУ № ФСЗ 2011/10717 - не более 16 уп. 5.2. Пленка медицинская термографическая и лазерная DI-AT, DI-HT, DI-HL, DI-HL2, DI-AL, DI-ML, производства "FUJIFILM Corporation", Япония, РУ № ФСЗ 2007/00093 - не более 16 уп. 5.3. Пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № РЗН 2015/2951, или Пленка термографическая медицинская Drystar Mammo, производства "Agfa N.V.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2009/02999 - не более 16 уп. 6. Эксплуатационная документация: 6.1. Ведомость эксплуатационных документов, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.2. Руководство по эксплуатации "ДИАРМ-МТ-Плюс", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.3. Формуляр, АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия. 6.4. Руководство оператора "КОРД-МТ", АО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Россия, Москва, а/я 51
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, пом. 12
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
240290
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий р-н, гп. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Наименование
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога "ДИАРМ-МТ-Плюс", по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8524
Дата регистрации МИ
20.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930794
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.07.2022
Период действия
с 27.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
Наименование
Автоматизированное рабочее место врача рентгенолога «ДИАРМ-МТ-Плюс», по ТУ 26.60.12-064-47245915-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8524
Дата регистрации МИ
20.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.06.2019 по 20.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
240290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в сведения о покупных изделиях, сырье, материалах и комплектующих, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в сведения о составных частях, запасных частях и принадлежностях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы