Г004-00110-00/02919662 | РЗН 2019/8500
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919662 | РЗН 2019/8500
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919662
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности количественного определения свободного T3 иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T3 Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
количественного определения свободного T3 иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T3 Controls)», в составе:
1. Контроль L (Alinity i Free T3 CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Free T3 CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Free T3 CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
воспроизводимости и правильности количественного определения свободного T3 иммунохемилюминесцентным
методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T3 Controls)»
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
количественного определения свободного T3 иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T3 Controls)», в составе:
1. Контроль L (Alinity i Free T3 CONTROL L) – 1 флакон х 8,0 мл.
2. Контроль M (Alinity i Free T3 CONTROL M) – 1 флакон х 8,0 мл.
3. Контроль H (Alinity i Free T3 CONTROL H) – 1 флакон х 8,0 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free T3 Controls)
предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических
аналитических отклонений в рабочих характеристиках анализатора Alinity i (реагентов,
калибратора и анализатора) при количественном определении свободного
трийодтиронина (свободного T3) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108690
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения свободного Т3 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Т3 Свободный Контрольные материалы (Alinity i Free Т3 Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8500
Дата регистрации МИ
13.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.06.2019 по 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
108690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы