Г004-00110-00/02938541 | РЗН 2019/8462
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938541 | РЗН 2019/8462
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8462
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938541
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018
в следующих вариантах исполнений: 1. Кольпоскоп КС-02, вариант 100, в составе: 1.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 1.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 1.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 1.4 штатив прямой - 1 шт.; 1.5 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 1.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 1.7 шнур питания - 1 шт.; 1.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 1.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 1.10 чехол - 1 шт.; 1.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 1.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 1.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Кольпоскоп КС-02, вариант 101, в составе: 2.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 2.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 2.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 2.4 штатив прямой - 1 шт.; 2.5 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 2.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 2.7 шнур питания - 1 шт.; 2.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 2.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 2.10 чехол - 1 шт.; 2.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 2.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 2.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 2.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Кольпоскоп КС-02, вариант 102, в составе: 3.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 3.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 3.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 3.4 штатив консольный - 1 шт.; 3.5 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 3.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 3.7 шнур питания - 1 шт.; 3.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 3.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 3.10 чехол - 1 шт.; 3.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 3.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 3.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 3.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кольпоскоп КС-02, вариант 200, в составе: 4.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 4.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 4.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 4.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 4.5 штатив прямой - 1 шт.; 4.6 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 4.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 4.8 шнур питания - 1 шт.; 4.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 4.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 4.11 чехол - 1 шт.; 4.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 4.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 4.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кольпоскоп КС-02, вариант 201, в составе: 5.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 5.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 5.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 5.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 5.5 штатив прямой - 1 шт.; 5.6 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 5.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 5.8 шнур питания - 1 шт.; 5.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 5.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 5.11 чехол - 1 шт.; 5.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 5.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 5.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Кольпоскоп КС-02, вариант 202, в составе: 6.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 6.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 6.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 6.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 6.5 штатив консольный - 1 шт.; 6.6 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 6.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 6.8 шнур питания - 1 шт.; 6.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 6.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 6.11 чехол - 1 шт.; 6.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 6.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 6.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Кольпоскоп КС-02, вариант 300, в составе: 7.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 7.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 7.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.6 штатив прямой - 1 шт.; 7.7 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 7.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 7.9 шнур питания - 1 шт.; 7.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 7.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 7.12 чехол - 1 шт.; 7.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 7.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 7.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Кольпоскоп КС-02, вариант 301, в составе: 8.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 8.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 8.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.6 штатив прямой - 1 шт.; 8.7 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 8.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 8.9 шнур питания - 1 шт.; 8.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 8.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 8.12 чехол - 1 шт.; 8.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 8.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 8.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Кольпоскоп КС-02, вариант 302, в составе: 9.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 9.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 9.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.6 штатив консольный - 1 шт.; 9.7 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 9.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 9.9 шнур питания - 1 шт.; 9.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 9.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 9.12 чехол - 1 шт.; 9.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 9.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 9.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в следующих вариантах исполнений: 1. Кольпоскоп КС-02, вариант 100, в составе: 1.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 1.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 1.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 1.4 штатив прямой - 1 шт.; 1.5 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 1.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 1.7 шнур питания - 1 шт.; 1.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 1.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 1.10 чехол - 1 шт.; 1.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 1.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 1.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 1.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Кольпоскоп КС-02, вариант 101, в составе: 2.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 2.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 2.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 2.4 штатив прямой - 1 шт.; 2.5 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 2.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 2.7 шнур питания - 1 шт.; 2.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 2.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 2.10 чехол - 1 шт.; 2.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 2.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 2.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 2.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Кольпоскоп КС-02, вариант 102, в составе: 3.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 3.2 окуляр 14х с наглазником - 2 шт.; 3.3 окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 3.4 штатив консольный - 1 шт.; 3.5 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 3.6 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 3.7 шнур питания - 1 шт.; 3.8 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 3.9 видеокамера - 1 шт. (при необходимости); 3.10 чехол - 1 шт.; 3.11 светоделитель - 1 шт. (при необходимости); 3.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 3.13 монитор - 1 шт. (при необходимости); Эксплуатационная документация: 3.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Кольпоскоп КС-02, вариант 200, в составе: 4.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 4.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 4.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 4.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 4.5 штатив прямой - 1 шт.; 4.6 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 4.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 4.8 шнур питания - 1 шт.; 4.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 4.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 4.11 чехол - 1 шт.; 4.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 4.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 4.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Кольпоскоп КС-02, вариант 201, в составе: 5.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 5.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 5.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 5.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 5.5 штатив прямой - 1 шт.; 5.6 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 5.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 5.8 шнур питания - 1 шт.; 5.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 5.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 5.11 чехол - 1 шт.; 5.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 5.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 5.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Кольпоскоп КС-02, вариант 202, в составе: 6.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 6.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 6.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 6.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт.; 6.5 штатив консольный - 1 шт.; 6.6 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 6.7 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 6.8 шнур питания - 1 шт.; 6.9 адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости); 6.10 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 6.11 чехол - 1 шт.; 6.12 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 6.13 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 6.14 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Кольпоскоп КС-02, вариант 300, в составе: 7.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 7.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 7.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 7.6 штатив прямой - 1 шт.; 7.7 основание подвижное на четырех колесах - 1 шт.; 7.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 7.9 шнур питания - 1 шт.; 7.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 7.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 7.12 чехол - 1 шт.; 7.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 7.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 7.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 8. Кольпоскоп КС-02, вариант 301, в составе: 8.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 8.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 8.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 8.6 штатив прямой - 1 шт.; 8.7 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 8.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 8.9 шнур питания - 1 шт.; 8.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 8.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 8.12 чехол - 1 шт.; 8.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 8.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 8.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Кольпоскоп КС-02, вариант 302, в составе: 9.1 головка оптическая с объективом - 1 шт.; 9.2 окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.3 окуляр 15х с наглазником - 2 шт.; 9.4 окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.5 окуляр 25х с наглазником - 2 шт. (при необходимости); 9.6 штатив консольный - 1 шт.; 9.7 основание подвижное на пяти колесах - 1 шт.; 9.8 блок управления светодиодным источником света - 1 шт.; 9.9 шнур питания - 1 шт.; 9.10 адаптер универсальный - 1 шт.; 9.11 видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 9.12 чехол - 1 шт.; 9.13 кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости); 9.14 монитор - 1 шт. (при необходимости). Эксплуатационная документация: 9.15 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здоровый Мир"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195197, Россия, Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
ООО "Здоровый Мир", 195197, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18 лит. Д, к. №302
Наименование
Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8462
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2019 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
248430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы