РЗН 2019/8462

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8462
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.06.2019 по 08.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8462
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018
в следующих вариантах исполнений: I. Кольпоскоп КС-02, вариант 100, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 14х с наглазником - 2 шт. 3. Окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Штатив прямой - 1 шт. 5. Основание подвижное на четырех колесах - 1 шт. 6. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 9. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости). 10. Чехол - 1 шт. 11. Светоделитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. II. Кольпоскоп КС-02, вариант 101, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 14х с наглазником - 2 шт. 3. Окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Штатив прямой - 1 шт. 5. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 6. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 9. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости). 10. Чехол - 1 шт. 11. Светоделитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. III. Кольпоскоп КС-02, вариант 102, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 14х с наглазником - 2 шт. 3. Окуляр 8х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Штатив консольный - 1 шт. 5. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 6. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 7. Шнур питания - 1 шт. 8. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 9. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости). 10. Чехол - 1 шт. 11. Светоделитель - 1 шт. (при необходимости). 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IV. Кольпоскоп КС-02, вариант 200, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. 5. Штатив прямой - 1 шт. 6. Основание подвижное на четырех колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. V. Кольпоскоп КС-02, вариант 201, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. 5. Штатив прямой - 1 шт. 6. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VI. Кольпоскоп КС-02, вариант 202, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. 5. Штатив консольный - 1 шт. 6. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. (при необходимости). 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VII. Кольпоскоп КС-02, вариант 300, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 5. Штатив прямой - 1 шт. 6. Основание подвижное на четырех колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. VIII. Кольпоскоп КС-02, вариант 301, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 5. Штатив прямой - 1 шт. 6. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт. IX. Кольпоскоп КС-02, вариант 302, в составе: 1. Головка оптическая с объективом - 1 шт. 2. Окуляр 10х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 3. Окуляр 15х с наглазником - 2 шт. 4. Окуляр 20х с наглазником - 2 шт. (при необходимости). 5. Штатив консольный - 1 шт. 6. Основание подвижное на пяти колесах - 1 шт. 7. Блок управления светодиодным источником света - 1 шт. 8. Шнур питания - 1 шт. 9. Адаптер универсальный - 1 шт. 10. Видеокамера - 1 шт. (при необходимости) 11. Чехол - 1 шт. 12. Кнопка дистанционная - 1 шт. (при необходимости). 13. Монитор - 1 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Здоровый Мир"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195197, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195197, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, помещ. 9Н, ком. №203-205
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248430
Адрес
ООО "Здоровый Мир", Россия, 195197, г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, д. 18, лит. Д, корп. № 302
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Кольпоскоп КС-02 по ТУ 26.70.22-009-52132018-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8462
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938541
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.70.22.150
Вид
248430
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы