Г004-00110-00/02930299 | РЗН 2019/8452
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930299 | РЗН 2019/8452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8452
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930299
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021)
в составе: 1. Модуль переносной 3163.01000000 - 1 шт., в составе: 1.1. Корпус 3163.10000000 - 1 шт. 1.2. Отсек агрегатный 3163.20000000 - 1 шт. 1.3. Матрасик в чехле 3163.30000000 - 1 шт. 1.4. Ремешок 3163.45000000 - 2 шт. 1.5. Ремешок 3163.45000000-01 - 2 шт. 1.6. Ремень 3163.40000000 - 2 шт. 1.7. Накладка ременная 3163.41000000 - 1 шт. 1.8. Ремень торцевой 3163.42000000 - 1 шт. 1.9. Датчик температуры кожи 3162.00020000 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой от 0 до 3 кг) 3163.07000000 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг) 3163.07000000-01 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.12. Адаптер питания ВВ 3163.01010000 - 1 шт., в составе: 1.12.1. Кабель питания (сетевой 220 В) 3163.06000000 - 1 шт. 1.12.2. Адаптер GSM120A15-R7B, Mean Well - 1 шт. 1.13. Бандаж 8001JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт. (при необходимости). 1.14. Бандаж 8008JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт. (при необходимости). 1.15. Фильтр защитный FF60, EBMPAPST - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Документация: 2.1. Руководство по эксплуатации 3163.00000000РЭ - 1 шт. 2.2. Паспорт 3163.00000000ПС - 1 шт. 3. Упаковка 3163.50000000 - 1 шт.
в составе: 1. Модуль переносной 3163.01000000 - 1 шт., в составе: 1.1. Корпус 3163.10000000 - 1 шт. 1.2. Отсек агрегатный 3163.20000000 - 1 шт. 1.3. Матрасик в чехле 3163.30000000 - 1 шт. 1.4. Ремешок 3163.45000000 - 2 шт. 1.5. Ремешок 3163.45000000-01 - 2 шт. 1.6. Ремень 3163.40000000 - 2 шт. 1.7. Накладка ременная 3163.41000000 - 1 шт. 1.8. Ремень торцевой 3163.42000000 - 1 шт. 1.9. Датчик температуры кожи 3162.00020000 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.10. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой от 0 до 3 кг) 3163.07000000 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.11. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг) 3163.07000000-01 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.12. Адаптер питания ВВ 3163.01010000 - 1 шт., в составе: 1.12.1. Кабель питания (сетевой 220 В) 3163.06000000 - 1 шт. 1.12.2. Адаптер GSM120A15-R7B, Mean Well - 1 шт. 1.13. Бандаж 8001JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт. (при необходимости). 1.14. Бандаж 8008JFW производства Нонин Медикал, Инк (США) - не более 25 шт. (при необходимости). 1.15. Фильтр защитный FF60, EBMPAPST - не более 10 шт. (при необходимости). 2. Документация: 2.1. Руководство по эксплуатации 3163.00000000РЭ - 1 шт. 2.2. Паспорт 3163.00000000ПС - 1 шт. 3. Упаковка 3163.50000000 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274550
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33 б
Наименование
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8452
Дата регистрации МИ
01.10.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.10.2019 по 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
274550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы