РЗН 2019/8452
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8452
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.10.2019 по 08.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8452
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ
вариант исполнения 3163.00000000, в составе: 1. Модуль переносной, 3163.01000000 - 1 шт. 2. Матрасик в чехле, 3163.30000000 - 1 шт. 3. Ремешок, 3163.45000000 - 2 шт. 4. Ремешок, 3163.45000000-01 - 2 шт. 5. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 2 шт. 6. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой 0-3 кг), 3163.07000000 - 2 шт. 7. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг), 3163.07000000-01 - 2 шт. 8. Бандаж 8001JFW, производства "Нонин Медикал, Инк", США, РУ № РЗН 2014/1983 - 25 шт. 9. Бандаж 8008JFW, производства "Нонин Медикал, Инк", США, РУ № РЗН 2014/1983 - 25 шт. 10. Ремень, 3163.40000000 - 2 шт. 11. Накладка ременная, 3163.41000000 - 1 шт. 12. Ремень торцевой, 3163.42000000 - 1 шт. 13. Кабель питания (сетевой 220 В), 3163.06000000 - 1 шт. 14. Адаптер GSM120А15-R7B, Mean Well - 1 шт. 15. Фильтр защитный FF60, EBMPAPST - 10 шт. 16. Эксплуатационная документация: 16.1. Руководство по эксплуатации, 3163.50000000РЭ - 1 шт. 16.2. Паспорт, 3163.50000000ПС - 1 шт. 17. Упаковка, 3163.50000000 - 1 шт.
вариант исполнения 3163.00000000, в составе: 1. Модуль переносной, 3163.01000000 - 1 шт. 2. Матрасик в чехле, 3163.30000000 - 1 шт. 3. Ремешок, 3163.45000000 - 2 шт. 4. Ремешок, 3163.45000000-01 - 2 шт. 5. Датчик температуры кожи, 3162.00020000 - 2 шт. 6. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой 0-3 кг), 3163.07000000 - 2 шт. 7. Датчик пульсоксиметрии (для пациентов массой свыше 3 кг), 3163.07000000-01 - 2 шт. 8. Бандаж 8001JFW, производства "Нонин Медикал, Инк", США, РУ № РЗН 2014/1983 - 25 шт. 9. Бандаж 8008JFW, производства "Нонин Медикал, Инк", США, РУ № РЗН 2014/1983 - 25 шт. 10. Ремень, 3163.40000000 - 2 шт. 11. Накладка ременная, 3163.41000000 - 1 шт. 12. Ремень торцевой, 3163.42000000 - 1 шт. 13. Кабель питания (сетевой 220 В), 3163.06000000 - 1 шт. 14. Адаптер GSM120А15-R7B, Mean Well - 1 шт. 15. Фильтр защитный FF60, EBMPAPST - 10 шт. 16. Эксплуатационная документация: 16.1. Руководство по эксплуатации, 3163.50000000РЭ - 1 шт. 16.2. Паспорт, 3163.50000000ПС - 1 шт. 17. Упаковка, 3163.50000000 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ПО "УОМЗ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620100, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
274550
Адрес
АО "ПО "УОМЗ", Россия, 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Восточная, д. 33, корп. Б
Наименование
Инкубатор неонатальный переносной "BONNY" по АМНК.941132.005 ТУ (ТУ 26.60.13-130-07539541-2021)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8452
Дата регистрации МИ
01.10.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930299
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2022
Период действия
с 08.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.160
Вид
274550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы