Г004-00110-00/02937504 | РЗН 2019/8451

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937504 | РЗН 2019/8451
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8451
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937504
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологический Celtra® Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
1. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А2 или низкой прозрачности (MT/LT), цвет BL2, 3 г (5 шт./уп) - 1 уп. 2. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А3, 3г (5 шт./уп) - 1 уп. 3. Материал композитный Dentsply Prosthetics Die Material, 4г, цвета FI и/или F2 и/или F3 и/или F4 и/или F5 и/или F6 и/или F7 и/или F8 и/или F9 и/или F10 и/или F11 и/или F12 (2 шт. разных цветов) 4. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет El Extra-light (очень светлый), 15г - 1 шт. 5. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет Е2 Light (светлый), 15г - 1 шт. 6. Глазурь DS (Dentsply Sirona) Universal Overglaze - High Flu, 5г - 1 шт. 7. Жидкость для красителей и глазури Universal Stain & Glaze Liquid, 15мл - 1 шт. 8. Жидкость для моделирования Universal modeling liquid, 15мл - 1 шт. 9. Воск для блокировки поднутрений Celtra® Undercoating Wax, 60 г - 1 шт. 10. Воск для моделирования Celtra® Modeling Wax, 60г - 1 шт. 11. Огнеупорная паковочная масса для прессования Celtra® Press investment, 100г - 2 шт. 12. Жидкость для замешивания огнеупорной паковочной массы Celtra® Press investment Liquid, 100мл - 1 шт. 13. Форма силиконовая (манжета) Celtra® Press Muffle former - 1 шт. 14. Кольцо для формирования Celtra® Press Muffle ring из двух частей (основание и крышка) -1 шт. 15. Штемпель прессовальный Celtra® Press investment Plunger - 2 шт. 16. Салфетка для обжига (Firing Pad) - 3 шт./уп. 17. Иллюстрированное техническое руководство - 3 шт. 18. Форма заказа огнеупорной паковочной массы для прессования Celtra® Press investment - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, наб. Овчинниковская, д. 18/1, стр. 2, помещ. 3Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДегуДент ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany; Dentsply LLC Professional Division, also dba "Dentsply Professional", also dba "Dentsply Pharmaceutical", also dba "Dentsply Rinn", also dba "Sultan Healthcare", also dba "Dentsply Sirona", also dba "Dentsply Sirona Preventive", 1301 Smile Way, York, Pennsylvania 17404, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор стоматологический Celtra® Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8451
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2020
Период действия
с 15.05.2020 по 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
Наименование
Набор стоматологический Celtra Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8451
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2019 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы