РЗН 2019/8451
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8451
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.05.2020 по 21.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8451
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологический Celtra® Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
1. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А2 или низкой прозрачности (MT/LT), цвет BL2, 3 г (5 шт./уп) - 1 уп. 2. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А3, 3г (5 шт./уп) - 1 уп. 3. Материал композитный Dentsply Prosthetics Die Material, 4г, цвета FI и/или F2 и/или F3 и/или F4 и/или F5 и/или F6 и/или F7 и/или F8 и/или F9 и/или F10 и/или F11 и/или F12 (2 шт. разных цветов) 4. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет El Extra-light (очень светлый), 15г - 1 шт. 5. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет Е2 Light (светлый), 15г - 1 шт. 6. Глазурь DS (Dentsply Sirona) Universal Overglaze - High Flu, 5г - 1 шт. 7. Жидкость для красителей и глазури Universal Stain & Glaze Liquid, 15мл - 1 шт. 8. Жидкость для моделирования Universal modeling liquid, 15мл - 1 шт. 9. Воск для блокировки поднутрений Celtra® Undercoating Wax, 60 г - 1 шт. 10. Воск для моделирования Celtra® Modeling Wax, 60г - 1 шт. 11. Огнеупорная паковочная масса для прессования Celtra® Press investment, 100г - 2 шт. 12. Жидкость для замешивания огнеупорной паковочной массы Celtra® Press investment Liquid, 100мл - 1 шт. 13. Форма силиконовая (манжета) Celtra® Press Muffle former - 1 шт. 14. Кольцо для формирования Celtra® Press Muffle ring из двух частей (основание и крышка) -1 шт. 15. Штемпель прессовальный Celtra® Press investment Plunger - 2 шт. 16. Салфетка для обжига (Firing Pad) - 3 шт./уп. 17. Иллюстрированное техническое руководство - 3 шт. 18. Форма заказа огнеупорной паковочной массы для прессования Celtra® Press investment - 1 шт.
1. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А2 или низкой прозрачности (MT/LT), цвет BL2, 3 г (5 шт./уп) - 1 уп. 2. Материал стеклокерамический Celtra® Press в заготовках средней прозрачности (МТ), цвет А3, 3г (5 шт./уп) - 1 уп. 3. Материал композитный Dentsply Prosthetics Die Material, 4г, цвета FI и/или F2 и/или F3 и/или F4 и/или F5 и/или F6 и/или F7 и/или F8 и/или F9 и/или F10 и/или F11 и/или F12 (2 шт. разных цветов) 4. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет El Extra-light (очень светлый), 15г - 1 шт. 5. Эмаль Celtra® Ceram Enamel, цвет Е2 Light (светлый), 15г - 1 шт. 6. Глазурь DS (Dentsply Sirona) Universal Overglaze - High Flu, 5г - 1 шт. 7. Жидкость для красителей и глазури Universal Stain & Glaze Liquid, 15мл - 1 шт. 8. Жидкость для моделирования Universal modeling liquid, 15мл - 1 шт. 9. Воск для блокировки поднутрений Celtra® Undercoating Wax, 60 г - 1 шт. 10. Воск для моделирования Celtra® Modeling Wax, 60г - 1 шт. 11. Огнеупорная паковочная масса для прессования Celtra® Press investment, 100г - 2 шт. 12. Жидкость для замешивания огнеупорной паковочной массы Celtra® Press investment Liquid, 100мл - 1 шт. 13. Форма силиконовая (манжета) Celtra® Press Muffle former - 1 шт. 14. Кольцо для формирования Celtra® Press Muffle ring из двух частей (основание и крышка) -1 шт. 15. Штемпель прессовальный Celtra® Press investment Plunger - 2 шт. 16. Салфетка для обжига (Firing Pad) - 3 шт./уп. 17. Иллюстрированное техническое руководство - 3 шт. 18. Форма заказа огнеупорной паковочной массы для прессования Celtra® Press investment - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дентсплай Сирона"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 18, корп. 6, офисы 1 39 40
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДегуДент ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
DeguDent GmbH, Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau-Wolfgang, Germany; Dentsply International, Inc. Prosthetics Division - Also trading as: Dentsply Prosthetics, Dentsply Trubyte, Dentsply Austenal, Dentsply Ceramco and Dentsply Sirona, 570 West College Avenue, York, Pennsylvania 17401 USA
Наименование
Набор стоматологический Celtra® Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8451
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937504
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.01.2025
Период действия
с 21.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
Наименование
Набор стоматологический Celtra Press Starter Kit для изготовления стеклокерамических реставраций
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8451
Дата регистрации МИ
10.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.06.2019 по 15.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.000
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы