Г004-00110-00/02924755 | РЗН 2019/8426
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924755 | РЗН 2019/8426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8426
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924755
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностями
I. Состав: 1. Моноблок с вращающимся анодом. 2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001 или 6012/003) или с поворотной колонной (тип 6012/002 или 6012/004). 4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости). 5. Модуль DAP (при необходимости). 6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости). 7. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG, DR14eC, DR17eC; (при необходимости), производства «Innolux Соrporation»,Тайвань, в составе: - аккумуляторная батарея детектора DR не более 4 шт.; - зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR; - беспроводный маршрутизатор; - блок управления (вместе с беспроводной точкой доступа); - специальный кейс для переноски детектора. 8. Отсеивающая решетка (при необходимости). 9. Специальный медицинский ЖК-монитор (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Кнопка экспонирования. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: системный блок (при необходимости), специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок бесперебойного питания (при необходимости), клавиатура (при необходимости), манипулятор типа мышь (при необходимости) или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Магнитный держатель не более 3 шт.
I. Состав: 1. Моноблок с вращающимся анодом. 2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001 или 6012/003) или с поворотной колонной (тип 6012/002 или 6012/004). 4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости). 5. Модуль DAP (при необходимости). 6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости). 7. Плоскопанельный цифровой детектор DR, одна из моделей: DR14eG, DR17eG, DR14eC, DR17eC; (при необходимости), производства «Innolux Соrporation»,Тайвань, в составе: - аккумуляторная батарея детектора DR не более 4 шт.; - зарядное устройство аккумуляторной батареи детектора DR; - беспроводный маршрутизатор; - блок управления (вместе с беспроводной точкой доступа); - специальный кейс для переноски детектора. 8. Отсеивающая решетка (при необходимости). 9. Специальный медицинский ЖК-монитор (при необходимости). 10. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Кнопка экспонирования. 2. Медный фильтр для калибровки системы. 3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: системный блок (при необходимости), специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок бесперебойного питания (при необходимости), клавиатура (при необходимости), манипулятор типа мышь (при необходимости) или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 4. Компакт-диск с документацией пользователя. 5. Магнитный держатель не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа H.B."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Agfa N.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
Agfa N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium; Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Pieβenberg, Germany; TECHNIX S.p.A., via Fermi, 45-24050 Grassobbio (Bergamo), Italy
Наименование
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8426
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 21.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы