РЗН 2019/8426
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8426
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2019 по 21.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8426
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностями
I. Состав: 1. Моноблок с вращающимся анодом. 2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001) или с поворотной колонной (тип 6012/002). 4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости). 5. Модуль DAP (при необходимости). 6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Принтер значений модуля DAP. 2. Кнопка экспонирования. 3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: системный блок, специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок бесперебойного питания, клавиатура, манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 4. Компакт-диск с документацией пользователя.
I. Состав: 1. Моноблок с вращающимся анодом. 2. Коллиматор с ручным или автоматическим управлением Ralco. 3. Штатив моторизированный для перемещения моноблока: варианты исполнения со стационарной колонной (тип 6012/001) или с поворотной колонной (тип 6012/002). 4. Инфракрасный пульт дистанционного управления (при необходимости). 5. Модуль DAP (при необходимости). 6. Принтер значений модуля DAP (при необходимости). 7. Эксплуатационная документация. II. Принадлежности: 1. Принтер значений модуля DAP. 2. Кнопка экспонирования. 3. Рабочая станция врача с интегрированным программным обеспечением NX, в составе: системный блок, специальный медицинский монитор (не более 2-х шт.), блок бесперебойного питания, клавиатура, манипулятор типа мышь или персональный компьютер с интегрированным программным обеспечением NX. 4. Компакт-диск с документацией пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГФА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб, д. 7, стр. 22, этаж 2, пом. XI, комн. 43, 44
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Агфа H.B."
Страна производителя
Королевство Бельгия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, AgfaN.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Бельгия, Дальнее зарубежье, AgfaN.V., Septestraat 27, B-2640, Mortsel, Belgium
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208940
Адрес
Agfa N.V., Septestraat 27, 2640, Mortsel, Belgium; Agfa N.V., Agfa-Gevaert HealthCare GmbH, Max-Planck-Str. 1, 82380 Pieβenberg, Germany; TECHNIX S.p.a., via Fermi, 45 - 24050 Grassobbio (BG), Italy
Документы
Наименование
Система мобильная рентгеновская DR 100е, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8426
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924755
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2020
Период действия
с 21.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
208940
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы