РЗН 2019/8402
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2019 по 09.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8402
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор транссептального интродьюсера Swartz
в вариантах исполнения: 1. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 1, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 2. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 2, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 3. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 3, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 4. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 4, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 5. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 5, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 6. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 6, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8,5F, длиной 67 см - 1 шт. 7. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 7, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 8. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 8, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 9. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 9, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8,5F, длиной 85 см - 1 шт. 10. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 10, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 11. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 11, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 12. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 12, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 13. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 13, в составе: - интродьюсер Swartz SL3, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 14. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 14, в составе: - интродьюсер Swartz SL4, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 15. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 15, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 16. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 16, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 17. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 17, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 18. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 18, в составе: - интродьюсер Swartz SL3, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 19. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 19, в составе: - интродьюсер Swartz SL4, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 20. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 20, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт. 21. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 21, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.; 22. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 22, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 23. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 23, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 24. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 24, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 1, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 2. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 2, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 3. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 3, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 4. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 4, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 5. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 5, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 6. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 6, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8,5F, длиной 67 см - 1 шт. 7. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 7, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 8. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 8, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 9. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 9, в составе: - интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8,5F, длиной 85 см - 1 шт. 10. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 10, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 11. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 11, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 12. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 12, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 13. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 13, в составе: - интродьюсер Swartz SL3, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 14. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 14, в составе: - интродьюсер Swartz SL4, 8F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт. 15. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 15, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 16. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 16, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 17. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 17, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 18. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 18, в составе: - интродьюсер Swartz SL3, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 19. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 19, в составе: - интродьюсер Swartz SL4, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт. 20. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 20, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт. 21. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 21, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.; 22. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 22, в составе: - интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 23. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 23, в составе: - интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт. 24. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 24, в составе: - интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.; - проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.; - расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
192010
Адрес
St. Jude Medical, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, Minnesota 55442, USA
Наименование
Набор транссептального интродьюсера Swartz
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8402
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
296690
Наименование
Набор транссептального интродьюсера Swartz
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8402
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
192010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы