Г004-00110-00/02926433 | РЗН 2019/8402
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926433 | РЗН 2019/8402
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926433
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор транссептального интродьюсера Swartz
в вариантах исполнения:
1. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 1, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
2. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 2, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
3. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 3, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
4. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 4, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
5. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 5, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
6. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 6, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8,5F, длиной 67 см - 1 шт.
7. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 7, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
8. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 8, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
9. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 9, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8,5F, длиной 85 см - 1 шт.
10. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 10, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
11. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 11, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
12. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 12, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
13. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 13, в составе:
- интродьюсер Swartz SL3, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
14. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 14, в составе:
- интродьюсер Swartz SL4, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
15. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 15, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
16. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 16, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
17. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 17, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
18. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 18, в составе:
- интродьюсер Swartz SL3, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
19. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 19, в составе:
- интродьюсер Swartz SL4, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
20. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 20, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.
21. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 21, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.;
22. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 22, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
23. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 23, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
24. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 24, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
в вариантах исполнения:
1. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 1, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
2. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 2, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
3. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 3, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
4. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 4, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
5. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 5, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
6. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 6, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8,5F, длиной 67 см - 1 шт.
7. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 7, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 45º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
8. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 8, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 90º, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
9. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 9, в составе:
- интродьюсер Swartz LAMP 135º, 8,5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8,5F, длиной 85 см - 1 шт.
10. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 10, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
11. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 11, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
12. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 12, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
13. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 13, в составе:
- интродьюсер Swartz SL3, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
14. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 14, в составе:
- интродьюсер Swartz SL4, 8F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 67 см - 1 шт.
15. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 15, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
16. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 16, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
17. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 17, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
18. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 18, в составе:
- интродьюсер Swartz SL3, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
19. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 19, в составе:
- интродьюсер Swartz SL4, 8.5F, длиной 63 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 67 см - 1 шт.
20. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 20, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.
21. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 21, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8F, длиной 85 см - 1 шт.;
22. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 22, в составе:
- интродьюсер Swartz SL0, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
23. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 23, в составе:
- интродьюсер Swartz SL1, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
24. Набор транссептального интродьюсера Swartz № 24, в составе:
- интродьюсер Swartz SL2, 8.5F, длиной 81 см - 1 шт.;
- проводник диаметром 0.032", длиной 180 см - 1 шт.;
- расширитель 8.5F, длиной 85 см - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
5050 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для введения различных сердечно-сосудистых катетеров в левую часть сердца через межпредсердную перегородку
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296690
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota, 55442, USA
Наименование
Набор транссептального интродьюсера Swartz
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8402
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926433
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.11.2020
Период действия
с 09.11.2020 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
192010
Наименование
Набор транссептального интродьюсера Swartz
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8402
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 09.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
192010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы