Г004-00110-00/02832127 | РЗН 2019/8397
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02832127 | РЗН 2019/8397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8397
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02832127
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Генератор биполярный электрохирургический Malis
1. Биполярный генератор.
2. Биполярный ирригатор (при необходимости).
3. Одинарная педаль биполярного генератора, только для коагуляции - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Двойная педаль биполярного генератора, для коагуляции и рассечения - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания больничного типа - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Соединительный кабель для биполярной педали - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Соединительный кабель для биполярных генератора и ирригатора - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Тележка биполярного генератора - 1 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Генератор биполярный электрохирургический Malis
1. Биполярный генератор.
2. Биполярный ирригатор (при необходимости).
3. Одинарная педаль биполярного генератора, только для коагуляции - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Двойная педаль биполярного генератора, для коагуляции и рассечения - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания больничного типа - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Соединительный кабель для биполярной педали - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Соединительный кабель для биполярных генератора и ирригатора - не более 2 шт. (при необходимости).
8. Тележка биполярного генератора - 1 шт. (при необходимости).
9. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для применения при всех видах хирургических операций в микроскопических, макроскопических и эндоскопических
процедурах биполярного резания и коагуляции тканей, а также прекращения кровотечения из сосудов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation (Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн), 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA; Benchmark Electronics, Inc. Minnesota Division (Бэнчмарк Электроникс, Инк.), 3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, USA; Linemaster Switch Corp. (Лайнмастер Свитч Корп.), 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA; Re:Build Tekna LLC (Рэ:Билд Текна ЛЛС), 3665 Midlink Drive, Kalamazoo, MI 49048, USA; Jiangyin SINBON Electronics CO., Ltd. (Цзянъинь Синбон Электроникс Ко., Лтд.), No. 288, Changjiang Middle Road, Economic and Development Zone, Jiangyin City, Jiangsu Province, 214434, P.R. China
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.05.2019 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы