РЗН 2019/8397
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8397
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2019 по 16.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8397
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор биполярный электрохирургический Malis
1. Биполярный генератор. 2. Биполярный ирригатор (при необходимости). 3. Одинарная педаль биполярного генератора, только для коагуляции - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Двойная педаль биполярного генератора, для коагуляции и рассечения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания больничного типа - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Соединительный кабель для биполярной педали - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Соединительный кабель для биполярных генератора и ирригатора - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Тележка биполярного генератора - 1 шт. (при необходимости). 9. Инструкция по эксплуатации.
1. Биполярный генератор. 2. Биполярный ирригатор (при необходимости). 3. Одинарная педаль биполярного генератора, только для коагуляции - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Двойная педаль биполярного генератора, для коагуляции и рассечения - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Кабель питания больничного типа - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Соединительный кабель для биполярной педали - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Соединительный кабель для биполярных генератора и ирригатора - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Тележка биполярного генератора - 1 шт. (при необходимости). 9. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, часть пом. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Страйкер Инструментс, подразделение Страйкер Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260140
Адрес
Stryker Instruments, a Division of Stryker Corporation, 4100 East Milham Avenue, Kalamazoo, MI 49001-6797, USA; R.H. Cross Enterprises, Inc., 731 Porter Street, Kalamazoo, MI 49007, USA; Jiangyin SINBON Electronics Co., Ltd., NO. 288, Chengjiang Middle Rd., Jiangyin Economic Development Zone, Jiangsu Province, China; Benchmark Electronics, Inc., 3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, USA; Tekna Inc., 3665 Midlink Drive, Kalamazoo, MI 49048, USA; Linemaster Switch Corp., 29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281, USA
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02832127
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2025
Период действия
с 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.05.2025
Период действия
с 15.05.2025 по 05.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
Наименование
Генератор биполярный электрохирургический Malis
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8397
Дата регистрации МИ
24.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 15.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.05.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы