Г004-00110-00/02930297 | РЗН 2019/8375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930297 | РЗН 2019/8375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930297
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Реагенты для Alinity с (Transferrin)»
2 картриджа по 400 тестов в составе:
- Pеагент 1 (Alinity c Transferrin Rl) - 2 х 67,3 мл
- Pеагент 2 (Alinity c Transferrin R2) - 2 х 25,3 мл
Инструкция по применению
2 картриджа по 400 тестов в составе:
- Pеагент 1 (Alinity c Transferrin Rl) - 2 х 67,3 мл
- Pеагент 2 (Alinity c Transferrin R2) - 2 х 25,3 мл
Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием Трансферрин Реагенты для Alinity c (Transferrin) предназначен для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272710
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Реагенты для Alinity с (Transferrin)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Трансферрин Реагенты (Alinity с Transferrin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 20.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Трансферрин Реагенты (Alinity с Transferrin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2019 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы