РЗН 2019/8375
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2021 по 20.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8375
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Трансферрин Реагенты (Alinity с Transferrin Reagent Kit)"
в составе: 1. 2 картриджа по 400 тестов в составе: - реагент 1 (Alinity с Transferrin Reagent R1) - 2 х 67,3 мл; - реагент 2 (Alinity с Transferrin Reagent R2) - 2 х 25,3 мл. 2. Инструкция по применению.
в составе: 1. 2 картриджа по 400 тестов в составе: - реагент 1 (Alinity с Transferrin Reagent R1) - 2 х 67,3 мл; - реагент 2 (Alinity с Transferrin Reagent R2) - 2 х 25,3 мл. 2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Дальнее зарубежье, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272710
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Реагенты для Alinity с (Transferrin)»
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
272710
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Реагенты для Alinity с (Transferrin)»
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930297
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.04.2022
Период действия
с 20.04.2022 по 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
Наименование
Набор реагентов для количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Трансферрин Реагенты (Alinity с Transferrin Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8375
Дата регистрации МИ
21.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.05.2019 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы