Г004-00110-00/02920978 | РЗН 2019/8352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920978 | РЗН 2019/8352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017
1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации, в составе:
1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля
процесса паровой и воздушной стерилизации.
1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин, 126 °С/10 мин, 134 °С /5 мин.
1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 °С /150 мин, 180 °С/60 мин, 200 °С /30 мин.
1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С /18 мин.
2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе:
2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для
контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 °С /30мин, 110 °С /20 мин, 120 °С /15 мин, 180 °С/30 мин.
2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/15 мин, 110 °С/10 мин, 120 °С /8 мин.
2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/15 мин, 120 °С/12 мин.
2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/30 мин, 110 °С/20 мин, 120 °С /15 мин;
2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 °С/20 мин, 121 °С/15 мин.
2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/30 мин, 121 °С/20 мин.
2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 °С/30 мин.
2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /30 мин.
2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /45 мин.
3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации
(парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе:
3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /90 мин, 126 °С /60 мин, 132 °С /45 мин, 134 °С /27 мин.
3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /120 мин, 126 °С /90 мин, 132 °С /60 мин, 134 °С /35 мин.
3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 °С /90 мин, 134 °С /60 мин
1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации, в составе:
1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля
процесса паровой и воздушной стерилизации.
1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 °С/20 мин, 126 °С/10 мин, 134 °С /5 мин.
1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 °С /150 мин, 180 °С/60 мин, 200 °С /30 мин.
1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 °С /18 мин.
2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и
воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе:
2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для
контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 °С /30мин, 110 °С /20 мин, 120 °С /15 мин, 180 °С/30 мин.
2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/15 мин, 110 °С/10 мин, 120 °С /8 мин.
2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/15 мин, 120 °С/12 мин.
2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 °С/30 мин, 110 °С/20 мин, 120 °С /15 мин;
2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 °С/20 мин, 121 °С/15 мин.
2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 °С/30 мин, 121 °С/20 мин.
2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для
контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 °С/30 мин.
2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /30 мин.
2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для
контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 °С /45 мин.
3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации
(парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе:
3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /90 мин, 126 °С /60 мин, 132 °С /45 мин, 134 °С /27 мин.
3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля
параметров парового обеззараживания для режимов: 120 °С /120 мин, 126 °С /90 мин, 132 °С /60 мин, 134 °С /35 мин.
3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 °С /90 мин, 134 °С /60 мин
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО МАРКЕР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141407, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ХИМКИ, Г ХИМКИ, УЛ БАБАКИНА, СТР. 5А, ОФИС 708
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Индикаторы предназначены для контроля параметров режимов стерилизации в различных паровых или воздушных стерилизаторах, для получения и документирования сведений, подтверждающих достижения параметров стерилизации в камерах паровых или воздушных стерилизаторов и внутри индивидуальных упаковок, наборов, укладок и т,д., во время процесса паровой или воздушной стерилизации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО "НПО МАРКЕР", ООО «НПО Маркер», Россия, 300013, Тульская обл., г. Тула, Привокзальный район, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Документы
Фотографические изображения к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017_192412 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (Фарм)_192414 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (5 класс)_192416 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (Прион)_192418 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (4 класс короткие и воздух)_192420 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (обеззараживание)_192422
Наименование
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8352
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2019 по 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
181260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы