Г004-00110-00/02920978 | РЗН 2019/8352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920978 | РЗН 2019/8352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2019 по 13.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920978
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017
Исполнения: в вариантах исполнения: 1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации, в составе: 1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации. 1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 оС /20 мин, 126 оС /10 мин, 134 оС /5 мин. 1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 оС /150 мин, 180 оС /60 мин, 200 оС /30 мин. 1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 оС /18 мин. 2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе: 2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин, 180 оС /30 мин. 2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /15 мин, 110 оС /10 мин, 120 оС /8 мин. 2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /15 мин, 120 оС /12 мин. 2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин; 2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 оС /20 мин, 121 оС /15 мин. 2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /30 мин, 121 оС /20 мин. 2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 оС /30 мин. 2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /30 мин. 2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /45 мин. 3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе: 3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /90 мин, 126 оС /60 мин, 132 оС /45 мин, 134 оС /27 мин. 3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /120 мин, 126 оС /90 мин, 132 оС /60 мин, 134 оС /35 мин. 3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 оС /90 мин, 134 оС /60 мин.
Исполнения: в вариантах исполнения: 1. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации, в составе: 1.1. Интегрирующий индикатор «Маркер», 5 класс для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации. 1.2. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 121 оС /20 мин, 126 оС /10 мин, 134 оС /5 мин. 1.3. Многопеременный индикатор «ХимТест», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режимов: 160 оС /150 мин, 180 оС /60 мин, 200 оС /30 мин. 1.4. Имитирующий индикатор «Маркер-Прион», 6 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 134 оС /18 мин. 2. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации лекарственных средств, в составе: 2.1. Многопеременный индикатор «Маркер-Фарм», 4 класс для контроля параметров паровой и воздушной стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин, 180 оС /30 мин. 2.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-1», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /15 мин, 110 оС /10 мин, 120 оС /8 мин. 2.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-2», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /15 мин, 120 оС /12 мин. 2.4. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-3», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 100 оС /30 мин, 110 оС /20 мин, 120 оС /15 мин; 2.5. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-4», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 112 оС /20 мин, 121 оС /15 мин. 2.6. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-5», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режимов: 110 оС /30 мин, 121 оС /20 мин. 2.7. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-6», 4 класс для контроля параметров паровой стерилизации для режима: 120 оС /30 мин. 2.8. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-7», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /30 мин. 2.9. Многопеременный индикатор «ХимТест-Фарм-8», 4 класс для контроля параметров воздушной стерилизации для режима: 180 оС /45 мин. 3. Индикаторы химические для контроля процесса стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов, в составе: 3.1. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-1», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /90 мин, 126 оС /60 мин, 132 оС /45 мин, 134 оС /27 мин. 3.2. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-2», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 120 оС /120 мин, 126 оС /90 мин, 132 оС /60 мин, 134 оС /35 мин. 3.3. Многопеременный индикатор «ХимТест-О-3», для контроля параметров парового обеззараживания для режимов: 132 оС /90 мин, 134 оС /60 мин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Научно-Производственное Объединение "Маркер"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117292, Россия, Москва, ул. Профсоюзная, д. 26/44
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
181260
Адрес
ООО «НПО Маркер», Россия, 300013, Тульская обл., г. Тула, Привокзальный район, ул. Болдина, д. 98а, лит. Е
Наименование
Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8352
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920978
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2025
Период действия
с 13.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
181260
Файлы
Фотографические изображения к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017_192412 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (Фарм)_192414 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (5 класс)_192416 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (Прион)_192418 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (4 класс короткие и воздух)_192420 Инструкция к ТУ 20.59.52-001-35927791-2017 (обеззараживание)_192422
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2025
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы