Г004-00110-00/02929590 | РЗН 2019/8344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929590 | РЗН 2019/8344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф цифровой многоканальный
В вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
В вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе:
1.1. Адаптер питания - 1 шт.
1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт.
1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт.
1.4. Кабель питания - 1 шт.
1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт.
1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт.
1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе:
2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт.
2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
2.4. Кабель питания - 1 шт.
2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт.
2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе:
3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт.
3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт.
3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
3.4. Кабель питания - 1 шт.
3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт.
3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе:
4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт.
4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт.
4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт.
4.4. Кабель питания - 1 шт.
4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт.
4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт.
4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт.
4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт.
4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт.
4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для измерения электрических потенциалов на поверхности тела для создания электрокардиограмм, анализ параметров которых позволяет диагностировать сердечно-сосудистые заболевания, такие, как острый инфаркт миокарда, аритмия, синдром слабости синусового узла и проч.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd "Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд.", #380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China; ООО "Мебельная фабрика "Омета", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Хибиногорский, д. 33
Наименование
Электрокардиограф цифровой многоканальный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8344
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.05.2022
Период действия
с 13.05.2022 по 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф цифровой многоканальный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8344
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2019 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы