Г004-00110-00/02929590 | РЗН 2019/8344
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929590 | РЗН 2019/8344
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2022 по 11.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929590
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф цифровой многоканальный
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе: 1.1. Адаптер питания - 1 шт. 1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт. 1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт. 1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе: 2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт. 2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт. 2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе: 3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт. 3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт. 3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт. 3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе: 4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт. 4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт. 4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
в вариантах исполнения: 1. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC12, в составе: 1.1. Адаптер питания - 1 шт. 1.2. Батарея аккумуляторная (REF 103450) (при необходимости) - 1 шт. 1.3. Блок основной iMAC12 - 1 шт. 1.4. Кабель питания - 1 шт. 1.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 1.6. Руководство по эксплуатации iMAC12 - 1 шт. 1.7. Термобумага Z-типа 112 мм*10 м (при необходимости) - не более 10 шт. 1.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 1.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 2. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC120, в составе: 2.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 2.2. Блок основной iMAC120 - 1 шт. 2.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 2.4. Кабель питания - 1 шт. 2.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 2.6. Руководство по эксплуатации iMAC120 - 1 шт. 2.7. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 2.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 2.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 3. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC300, в составе: 3.1. Батарея аккумуляторная (REF BAK103450AR) (при необходимости) - 1 шт. 3.2. Блок основной iMAC300 - 1 шт. 3.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 3.4. Кабель питания - 1 шт. 3.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 3.6. Руководство по эксплуатации iMAC300 - 1 шт. 3.7. Термобумага рулонная 80 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 3.8. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 3.9. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт. 4. Электрокардиограф цифровой многоканальный iMAC1200, в составе: 4.1. Батарея аккумуляторная (REF INR18650) (при необходимости) - 1 шт. 4.2. Блок основной iMAC1200 - 1 шт. 4.3. Кабель заземления эквипотенциальный - 1 шт. 4.4. Кабель питания - 1 шт. 4.5. Кабель ЭКГ с разъемами типа Banana - не более 2 шт. 4.6. Предохранитель (при необходимости) - не более 4 шт. 4.7. Руководство по эксплуатации iMAC1200 - 1 шт. 4.8. Термобумага Z-типа 210 мм*20 м (при необходимости) - не более 10 шт. 4.9. Электроды грудные взрослые - не более 12 шт. 4.10. Электроды на конечности взрослые - не более 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ухань Зонкее Био-медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,#380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., #380, High-tech 2nd road, Eastlake high-tech district, Wuhan, Hubei, P. R. China; ООО "Мебельная фабрика "Омета", 620100, Свердловская область, г. Екатеринбург, пер. Хибиногорский, д. 33
Наименование
Электрокардиограф цифровой многоканальный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8344
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929590
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия
с 11.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
Файлы
Наименование
Электрокардиограф цифровой многоканальный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8344
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2019 по 13.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.05.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы