Г004-00110-00/02936229 | РЗН 2019/8342
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936229 | РЗН 2019/8342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2024 по 09.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936229
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView с принадлежностями
I. Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView, в составе: 1. С-штатив - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель типа моноблок - 1 шт. 3. Детектор рентгеновского излучения - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Станция рабочая встроенная с программным обеспечением для обработки и хранения медицинских изображений - 1 шт. 6. Клавиатура дополнительная пиктограммная - 1 шт. 7. Клавиатура системы основная - 1 шт. 8. Указатель лазерный - 1 шт. 9. Кабель сетевой - 1 шт. 10. Переключатель ножной, варианты исполнения: проводной, беспроводной - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная и сервисная документация - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Принтеры, модели: UP-D898MD, UP-X898MD, UP-971AD, UP-991AD - 1 шт. 2. Модуль беспроводной печати - 1 шт. 3. Модуль беспроводной связи - 1 шт. 4. Защитные чехлы - не более 50 шт. 5. Адаптеры, варианты исполнения: DP-HDMI, DP-DVI - не более 2 шт. 6. Дополнительная рабочая поверхность - не более 2 шт. 7. Кожная прокладка - 1 шт.
I. Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView, в составе: 1. С-штатив - 1 шт. 2. Рентгеновский излучатель типа моноблок - 1 шт. 3. Детектор рентгеновского излучения - 1 шт. 4. Монитор - 1 шт. 5. Станция рабочая встроенная с программным обеспечением для обработки и хранения медицинских изображений - 1 шт. 6. Клавиатура дополнительная пиктограммная - 1 шт. 7. Клавиатура системы основная - 1 шт. 8. Указатель лазерный - 1 шт. 9. Кабель сетевой - 1 шт. 10. Переключатель ножной, варианты исполнения: проводной, беспроводной - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная и сервисная документация - не более 10 шт. II. Принадлежности: 1. Принтеры, модели: UP-D898MD, UP-X898MD, UP-971AD, UP-991AD - 1 шт. 2. Модуль беспроводной печати - 1 шт. 3. Модуль беспроводной связи - 1 шт. 4. Защитные чехлы - не более 50 шт. 5. Адаптеры, варианты исполнения: DP-HDMI, DP-DVI - не более 2 шт. 6. Дополнительная рабочая поверхность - не более 2 шт. 7. Кожная прокладка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Наименование
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8342
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite Miniview с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8342
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2019 по 13.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы