РЗН 2019/8342
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8342
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2019 по 13.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8342
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite Miniview с принадлежностями
I. Состав: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Детектор рентгеновского излучения. 4. Мониторы - не более 2 шт. 5. Станция рабочая встроенная с программным обеспечением для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Клавиатура пиктограммная (при необходимости). 7. Клавиатура текстовая (при необходимости). 8. Ключи активации функции для работы с аннотациями - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Ключи активации функции для выполнения измерений - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ключи активации DICOM - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Указатель лазерный (при необходимости). 12. Кабель сетевой на напряжение 200-250 В (при необходимости). 13. Переключатель ножной (при необходимости). 14. Проставка кожная (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для измерения дозовой нагрузки. 2. Устройство для печати медицинских изображений. 3. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков. 4. Полка для устройства печати медицинских изображений. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Устройство беспроводного соединения с больничной сетью. 7. Пленка защитная - не более 50 шт. 8. Техническая документация - не более 10 шт.
I. Состав: 1. С-штатив. 2. Генератор рентгеновский. 3. Детектор рентгеновского излучения. 4. Мониторы - не более 2 шт. 5. Станция рабочая встроенная с программным обеспечением для обработки и хранения медицинских изображений. 6. Клавиатура пиктограммная (при необходимости). 7. Клавиатура текстовая (при необходимости). 8. Ключи активации функции для работы с аннотациями - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Ключи активации функции для выполнения измерений - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ключи активации DICOM - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Указатель лазерный (при необходимости). 12. Кабель сетевой на напряжение 200-250 В (при необходимости). 13. Переключатель ножной (при необходимости). 14. Проставка кожная (при необходимости). 15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для измерения дозовой нагрузки. 2. Устройство для печати медицинских изображений. 3. Устройство встроенное для чтения и записи медицинских компакт-дисков. 4. Полка для устройства печати медицинских изображений. 5. Источник бесперебойного питания. 6. Устройство беспроводного соединения с больничной сетью. 7. Пленка защитная - не более 50 шт. 8. Техническая документация - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GE Hualun Medical Systems Co. Ltd, No. 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing 100176, China
Наименование
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8342
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2026
Период действия
с 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Система рентгеновская мобильная с С-дугой OEC Elite MiniView с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8342
Дата регистрации МИ
07.05.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936229
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2024
Период действия
с 13.12.2024 по 09.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.112
Вид
209270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы