Г004-00110-00/02930635 | РЗН 2019/8305
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930635 | РЗН 2019/8305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8305
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930635
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный
в вариантах исполнения: I. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 5 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 5 мл - 1 шт. 2. Шприц с гнездовым коннектором типа Люэр, 5 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Тромбин человеческий во флаконе, 2500 МЕ - 1 шт. 6. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 7. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 5 мл - 1 шт. 8. Инструкция по применению. II. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 10 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 10 мл - 1 шт. 2. Шприц с удлинителями упора для пальцев, 10 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Коннектор типа Люэр - 1 шт. 6. Тромбин человеческий во флаконе, 5000 МЕ - 1 шт. 7. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 8. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 10 мл - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 5 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 5 мл - 1 шт. 2. Шприц с гнездовым коннектором типа Люэр, 5 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Тромбин человеческий во флаконе, 2500 МЕ - 1 шт. 6. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 7. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 5 мл - 1 шт. 8. Инструкция по применению. II. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 10 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 10 мл - 1 шт. 2. Шприц с удлинителями упора для пальцев, 10 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Коннектор типа Люэр - 1 шт. 6. Тромбин человеческий во флаконе, 5000 МЕ - 1 шт. 7. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 8. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 10 мл - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Baxter Healthcare SA, Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.10.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284240
Адрес
Baxter Healthcare Corporation, 21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA; Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221, Vienna, Austria
Наименование
Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8305
Дата регистрации МИ
18.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2019 по 15.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.10.132
Вид
284240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы